文档介绍：医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范(发布日期二OO七年三月二十六日)2007-05-0814:48   一、医疗器械注册证书纠错是指对医疗器械注册证书中的内容在产品注册中由于操作失误造成的注册证书中相关信息错误进行纠正的过程。   二、由技术审评环节造成医疗器械注册证书相关信息错误的,适用于本规范。   三、非技术审评环节造成医疗器械注册证书相关信息错误的,由审评中心转入相关部门处理(属于打证错误的,退行政受理服务中心;属于行政批件错误的,转局医疗器械司)。   四、纠错的范围:       1、技术审查报告书写错误导致注册证书相关信息错误的;       2、由于原注册申报资料差错而造成的,并且其纠错申报资料证明确系应该纠正的。但凡属《医疗器械注册管理办法》第34第情形规定的,不在此范围。   五、纠错的程序       1、中心资料组收到行政受理服务中心转来的纠错申报资料后,于1个工作日内将资料转入相应的审评处。       2、审评处长在1个工作日内将资料分发到相应的主审人。       3、主审人收到纠错申报资料后,于6个工作日内提出是否同意纠错的意见及理由后交处长。如主审人认为需查、借原注册资料的,应填写《查、借资料批准单》,并经处长批准。       4、处长于2个工作日内提出复审意见,并将资料转入中心资料组。       5、中心资料组于1个工作日内将纠错意见转中心分管主任。       6、中心分管主任于2个工作日内签发,并将纠错意见转入中心资料组。       7、中心资料组于2个工作日内将纠错资料转局医疗器械司。   六、纠错的要求:       1、注册证书纠错应当依据原注册申报资料;       2、注册证书纠错过程中不应加入新的技术资料;       3、纠错中涉及标准及说明书中相关内容书写错误的,申请人在纠错申报时应当一并提交修订后的说明书及修标单(一式二份);    