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医疗器械注册证.docx

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医疗器械注册证.docx

文档介绍

文档介绍:6815注射穿刺器械
名称
品名举例
管理类别
注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配
药用注射针、穿刺针
m
玻璃注射器
ii
6821医用电子仪器设备
序号」
名称
品名举例
管理类别
1
用于心脏的治疗、急 救装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、 心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊 反搏器、心脏除颤起搏仪
2
有创式电生理仪器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、 颅内压监护仪、有创心输出量计、有创

nr
及创新电生理仪器
「多导生理记录仪、心内希氏束电图机、 心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
III
有创
罢用传感器 各种
无创医用传感器
植入体内的医用传感器
m 3
n
4
心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心 电图机、心电向量图机、心电图综合测 试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检 测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、 运动心电功量计、心电多相分析仪、心 电遥测仪、心电电话传递系统、实时心 律分析记录仪、长程心电记录仪、心电 标测图仪、心电工作站
n
[5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、 脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
n
6
肌电诊断仪器
肌电图机
n
7
其他生物电诊断仪 器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 诱发电位检测系统(含视、听、体)
n
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音 图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
n
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带 S・T段的 监护仪
m
病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱 和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、 呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、
n
呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩
监护仪
呼吸功能及气体分 析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、 氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、
CO2
浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、 弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分 析器、圧力型容积描绘仪、肺量仪
10
n
心脏]
匚作站电刺激器
m 11 医用刺激器
声、光、电、磁刺激器
n
12
血流量、容量测定装 置
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流 量计、无创心输出量计、心脏血管功能 综合测试仪
n
13
电子压力测定装」
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
n
14
生理研究实验仪器
力波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、
生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微
n
操纵器「微电极监视器
15 光谱诊断设备
体外反搏及其辅助 循环装置
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
气囊式体外反搏装置
6825医用高频仪器设备
序号
I名称
品名举例
管理类别
1
高频手术和电 凝设备
高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜 高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼 科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲 电凝器、射频控温热凝器
m
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高 频电灼器
n
2
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
n
3
微波治疗设备
微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前 列腺治疗仪、微波治疗机
4
射频治疗设备
射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗 仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿 瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
m
短波治疗机、超短波治疗机
n
5
高频电极
电凝钳、电凝蹑、阴极板、手术电极
n |
序号
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
管理类别
手术及急救装 置
呼吸设备
呼吸麻醉设备 及附件
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向 仪
各种气压、电动气压止血带
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高 频喷射呼吸机
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉 机
碱石灰
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、 新生儿运输培养箱 胰岛爲泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
婴儿保育设备
HI 5
输液泵、注射泵
输液辅助装置
n
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
简易呼
吸器
n 7
***标式、墙式、至提式氧竺吸入器
呼吸设备配件
1
医用制气设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
10
无影灯
电动「液压手 术台
冲洗、通气、 减压器具
屯动综合手术台C台疗手术床「电动间隙 牵引床、
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃 机、