药物稳定性分析研究.pptx

文档介绍：药物稳定性研究2017/8/7药物稳定性研究目的:稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。药物稳定性研究相关法规:-:药物稳定性研究ICH-药物制剂::药物稳定性研究ICH-药物制剂::药物稳定性研究ICH-药物制剂::至少3批、与市售包装相同、每个规格每个包装条件均应进行稳定性,:长期:0M、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M……加速:0M、(1M、2M、)3M、6M中间:0M、6M、9M、12M药物稳定性研究ICH-药物制剂::*Itisuptotheapplicanttodecidewhetherlongtermstabilitystudiesareperformedat25±2°C/60%RH±5%RHor30°C±2°C/65%RH±5%RH.**If30°C±2°C/65%RH±5%RHisthelong-termcondition,*25°C±2°C/60%RH±5%RHor30°C±2°C/65%RH±5%RH12monthsIntermediate**30°C±2°C/65%RH±5%elerated40°C±2°C/75%RH±5%RH6months药物稳定性研究ICH-药物制剂::a)含量变化超过5%b)降解产物超出质量标准c)外观、物理性质与质量标准不符(例如颜色、相分离、结块、硬度等)d)pH不符合质量标准e)溶出度不符合质量标准药物稳定性研究ICH-药物制剂:(例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等)的水溶液产品除评估理化和微生物性质外,还应考察失水率,采用下表中的条件进行:*Itisuptotheapplicanttodecidewhetherlongtermstabilitystudiesareperformedat25±2°C/40%RH±5%RHor30°C±2°C/35%RH±5%RH.**If30°C±2°C/35%RH±5%RHisthelong-termcondition,*25°C±2°C/40%RH±5%RHor30°C±2°C/35%RH±5%RH12monthsIntermediate**30°C±2°C/65%RH±5%elerated40°C±2°C/notmorethan(NMT)25%RH(ChP湿度要求为25%士5%)6months