文档介绍：TS-MF-1005-00曲克芦丁羟丙茶碱片(双塞通片)工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录产品名称、剂型、规格与性状处方和依据生产工艺流程操作过程及工艺条件设备一览表及主要设备生产能力工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护原辅料消耗定额、技经指标及计算方法包装要求、说明书、贮藏方法原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数劳动组织与岗位定员支持文件曲克芦丁羟丙茶碱片(双塞通片)工艺规程1、产品概况:产品名称:复方维脑路通片(曲克芦丁羟丙茶碱片)汉语拼音:poundVinorutonTablets商品名:双塞通片规格:每片含维脑路通(曲克芦丁)45mg、二羟丙茶碱60mg、:山西省药品标准1990年版剂型:薄膜包衣片含量限度:,-。性状:本品为深红色薄膜包衣片,除去外层,基片显黄色。有效期:三年2、处方和依据(见下页)处方:%,再薄膜包衣每片成份及含量: :序号原辅料名称每40万片处方量每200万片处方量1234567维脑路通二羟丙茶碱香豆素淀粉75%㎏㎏㎏㎏㎏㎏18×5=㎏24×5=㎏×5=㎏24×5=㎏4000ml×5=×5=㎏×5=㎏㎏×5=㎏:山西省药品标准1990版二部。3、生产工艺流程图::(见下页)薄膜包衣塑瓶包装12片/板外包装3板/小盒5小盒/中盒装箱40中盒/纸箱分析室成品入库压片Ø(原辅料)制粒沸腾干燥法QA抽样(颗粒) QA抽样(片芯)QA抽样(半成品) QA抽样(成品)(40万片/锅)维脑路通淀粉二羟丙茶碱香豆素75%㎏㎏㎏㎏㎏㎏干整粒16目筛混匀 硬脂酸镁滑石粉进风温度 ≤40℃ :㎏㎏㎏㎏包衣锅出锅QA抽样过100目筛包衣温度≤40℃转速:12转/分每锅6-7小时包完趁热用川蜡打光复方维脑路通片纯水聚乙二醇95%㎏ 4、操作过程及工艺条件:。。。%后备用。。。,双人复核准确配料。每料40万片,㎏,㎏,㎏,㎏,75%乙醇4000ml。,及时结算用料,余料,如有出入,停止下一步操作,尽快查找原因。粘合剂配制::辅料名称用量95%:将计算量的95%乙醇与纯水放在一起混合均匀即可。。混合将称量好的二羟丙茶碱和淀粉全量加入高效湿法混合制粒机锅中,搅拌干混10分钟。将香豆素全量溶入全量的75%乙醇溶液中,再将该溶液全部倒入干混锅中,进行搅拌湿混15分钟。加入维脑路通全量,继续混合搅拌5分钟左右,即做好了软材。制粒:,先慢后快,-,搅拌制粒维时约10-15分钟,使成均匀、细碎的颗粒,停机放料。需要时,湿颗粒过14目尼龙筛进行湿整粒。干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,进风温度控制≤40℃,干燥时间不超过5分钟,即可出料。整粒:将硬脂酸镁0