文档介绍：药品进口管理办法一、选择题A ( A )A 安全有效、临床需要、质量可控的品种B 经济合理、使用方便的品种C 稳定性、安全性好的品种D 特异性、敏感性的品种E 储藏、( E )A 在中国进口,销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、( D )A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品B 获得专利证明的药品C 受行政保护的药物D 特殊病种的治疗药物,在国内没有其他代替药物E 重大灾情、( C )A 国家药品监督管理局B 国家技术监督局C 中国药品生物制品检定所D 国家药典委员会E 《进口药品管理办法》相符合的是( B )A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格B 《进口药品注册证》自发证起,有效期为三年C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的,其任何改变无须审核批准D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围E 申请换发《进口药品注册证》( B )A 进口药品海关放行 5 日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所B 进口检验的样品留存三年C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格,即可拆封、调拨、销售和使用D 无须索赔的,应及时出具英文的《进口药品检验报告》E 新注册证号为原注册证号前加字母 G7.《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是( A )A 《药品流通监督管理办法》B 《进口药品管理办法》C 《医药商品质量管理法》D 《中华人民共和国药品管理法》E 《中华人民共和国反不正当法》( C )A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人B 依据与国外制药厂商之间C 取得《药品经营企业许可证》的企业法人,依据其与国外制药厂商之间所签订的协议, 从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业D 具有合法资格的药品零售店法人E 取得《药品生产企业许可证》的企业法人9. "进口药品国内销售代理商备案规定 "的备案表格由( B )A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷,国家药品监督管理局统一编排序号◆B 型题第 10-15 题A 审批制度B 一级审批制度C 注册审批制度D 注册制度E 分类保护制度10 国家对进口药实行( C )11 国家对中药保护品种实行( E )12 国家对新药申报实行( C )13 国家对新生物制品申报实行( B )14 国家对执业药师资格实行( D )第 15-19 题A 中国药品生物制品检定所B 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所C 两者均是D 两者均不是15 负责已注册进口药品的口岸检验( B )16 对进口药品检验工作进行组织、协调核指导,其对进口药品技术仲裁结果为最终结论( A )17 负责生物制品的进口检查( C )18