文档介绍：进口药品管理办法◆ A 型题第 1 题口岸药品必须符合 A 安全有效、临床需要、质量可控的品种 B 经济合理、使用方便的品种 C 稳定性、安全性好的品种 D 特异性、敏感性的品种 E 储藏、运输简单方便的品种正确答案:A 第 2 题申请注册的进口药品必须提供 A 在中国进口,销售情况 B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善 D 中国药品生产质量管理规范的证明文件 E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件正确答案:E 第 3 题国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是 A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品 B 获得专利证明的药品 C 受行政保护的药物 D 特殊病种的治疗药物,在国内没有其他代替药物 E 重大灾情、疫情所需药品正确答案:D 第 4 题对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是 A 国家药品监督管理局 B 国家技术监督局 C 中国药品生物制品检定所 D 国家药典委员会 E 省级药品监督管理部门正确答案:C 第 5 题与《进口药品管理办法》相符合的是 A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格 B 《进口药品注册证》自发证起,有效期为三年 C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的,其任何改变无须审核批准 D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围 E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证正确答案:B 第 6 题下列说法正确的是 A 进口药品海关放行 5 日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所 B 进口检验的样品留存三年 C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格,即可拆封、调拨、销售和使用 D 无须索赔的,应及时出具英文的《进口药品检验报告》 E 新注册证号为原注册证号前加字母 G 正确答案:B 第 7 题《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是 A 《药品流通监督管理办法》 B 《进口药品管理办法》 C 《医药商品质量管理法》 D 《中华人民共和国药品管理法》 E 《中华人民共和国反不正当法》正确答案:A 第 8 题进口药品国内销售代理商是指 A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人 B 依据与国外制药厂商之间 C 取得《药品经营企业许可证》的企业法人,依据其与国外制药厂商之间所签订的协议, 从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业 D 具有合法资格的药品零售店法人 E 取得《药品生产企业许可证》的企业法人正确答案:C 第 9 题"进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由 A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号 B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号 C 县级药品监督管理局印刷 D 省级药品监督管理局统一编排序号 E 地方印刷,国家药品监督管理局统一编排序号正确答案:B ◆B 型题第 10-14 题 A 审批制度 B 一级审批制度 C 注册审批制度 D 注册制度 E 分类保护制度 1 国家对进口药实行 2 国家对中药保护品种实行 3 国家对新药申报实行 4 国家对新生物制品申报实行 5 国家对执业药师资格实行正确答案:CECBD 第 15-19 题 A 中国药品生物制品检定所 B 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所 C 两者均是 D 两者均不是 1 负责已注册