文档介绍：产品回收需经预先批准,并对相关的__进行充分评估,根据评估结论决定是否回收答案:质量风险回收应当按照预定的__进行,并有相应记录。答案:操作规程不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行__答案:返工企业应当建立药品退货的__,并有相应的记录答案:操作规程不符合贮存和运输要求的退货,应当在__监督下予以销毁。答案:质量管理部门退货处理的过程和结果应当有__。答案:相应记录对退货__存有怀疑时,不得重新发运。答案:质量药品发运的零头包装只限批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立记录。答案:两个、合箱企业应当建立系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。答案:产品召回因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向部门报告。答案:当地药品监督管理企业因原因退货和召回的产品,均应当按照规定监督,有证据证明退货产品质量未受影响的除外。答案:质量、销毁药品召回应当制定召回操作规程,产品召回负责人应当独立于和_____部门;召回处理情况应当向通报。答案:销售、市场、质量受权人药品召回的进展过程应当有记录,并有最终报告。产品、及情况应当在报告中予以说明。答案:发运数量、已召回数量、数量平衡企业的每批产品均应当有。根据,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回答案:发运记录、发运记录药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定并组织实施,一级召回在小时内,二级召回在小时内,三级召回在小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案:召回计划,24,48,72药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在日内,二级召回在日内,三级召回在日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。答案:1,3,7药品生产企业对上报的进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。答案:召回计划药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每日,三级召回每日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。答案:1,3,7药品生产企业对召回药品的处理应当有,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案:详细的记录将药品退还给企业的活动称为。答案:退货应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要_________。答案:从市场召回药品投诉调查和处理应当有记录,并注明所查___________的信息。答案:相关批次产品药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行、,召回存在安全隐患的药品。答案:药品召回制度,调查,评估药品生产企业应当建立和保存完整的,保证销售药品的。答案:购销记录、可溯源性药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至()A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年,但不得少于2年D、超过药品有效期1年,但不得少于3年答案:D药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。答案:错误药品召回管理办法,适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案:正确药品生产企业为了防止因实施药品主动召回,而对销售的药品或企业