文档介绍：蚂兽用新生物制品管理办法蒇肅--------------------------------------------------------------------------------袅蝿(2002-11-514:24:00作者:信息中心)腿(一九八九年九月二日农业部发布)袄袅第一章总则膀蚇第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定,制定本办法。袇第二条兽用新生物制品(以下简称新制品)系指我国创制或首次生产的用于畜羅禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌薁(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的,亦属新制品管理范畴。荿第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员,蚆都必须遵守本办法。肄羂第二章新制品的分类和命名袇蒅第四条新制品按管理要求分为三类:膄第一类我国创制的制品;国外仅有文献报道而未批准生产的制品。腿第二类国外已批准生产,但我国尚未生产的制品。蕿第三类对我国已批准的生物制品使用的菌(毒、虫)“生物制品命名原则”(见附录一)的规定。薀羇第三章新制品的研制要求芇莄第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过羁程,取得完整的数据,提出制造及检验规程草案(有关试验数据要求见附录五)。螈第七条实验室试验应包括菌(毒、虫)种的选育和鉴定,毒力、抗原性、免疫羆原性、稳定性、特异性试验和生产工艺,制品的安全性、效力(实验动物及使蒄用对象动物)、免疫期和保存期试验等。莁第八条田间试验应用3—5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动膆物进行试验,观察其安全性和效力。螄第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条蒄件的中试车间试制5一10批(诊断制剂不少于3批)制品,定型生产工艺。螂批量小且工艺复杂的诊断制剂,可在具备条件的实验室中间试制,批数同上。蚄第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对薃象动物试验,进一步观察制品的安全性和效力。莀第十一条进行田间试验必须经试验所在地县畜牧(农牧)局批准;进行区域试验蚅必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)批准。试验中因制品质莆量而产生的不良后果,由研制单位负责。节荿第四章新制品的审批程序肆螄第十二条新制品经过中间试制和区域试验后,证明生产工艺完善,安全性和效肁力良好,研制单位可提出新制品制造及检验规程草案(格式见附录三或附录葿四),连同有关技术资料(见附录二)报农业部。蒇第十三条农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的,通知申报单位。蒆农业部应在收到申报材料后的1个月内做出是否受理的决定。袀第十四条农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收蕿到全部申报材料后的3个月内提出初审意见。袈第十五条兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评,符合规定的,提出羄技术审评意见及规程草案送农业部。必要时,申报单位将样品送中国兽药监察袃所进行质量复核试验。虿农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的3个月内做出是否批准的决羅定。蚆第十六条农业部审查批准新制品并颁发其质量标准,发给研制单位《新兽药证蚂书》。特有《新兽药证书》者,方可申报正式科研成果或进行技术转让。蝿第十七条新制品质量标准经农业部批准发布后,其制造与检验用菌(毒