文档介绍：莀袀羆更换包装SOP蒄适用范围螃本标准适用于原料、辅料、包装材料、中间体、成品(含退回品)包装破损件的包装更换操作。芀职责蚆库管员:负责对原料、辅料、包装材料包装破损件的包装更换。蒆生产车间:负责对中间体、成品(含退回品)包装破损件的包装更换。袁QA现场监控员:负责监控更换包装的操作。蝿内容莇破损包装物料的来源。芃库管员在接料过程中发现的破损件。芄转运物料过程中发现的破损件。膈库管员在盘存过程中发现的破损件。膇退回成品中的包装破损件。莄破损分类莂轻微破损:外包装轻度磨损或外包装破损但内包装尚未破损,产品质量未受影响。薈一般破损:内、外包装均已破损,但经质量部检验确认未影响产品质量。袈严重破损:直接影响产品的质量。莆原料、辅料、包装材料、中间体包装破损件的处理蒀库管员在接料时,发现的包装破件除轻微破损外,均应拒收(印刷性包装材料由QA提出处理意见),转运过程中或QA现场监控员在检查时发现的破损件,按以下程序处理。芁轻微破损:采取补救措施,如捆扎、外套塑料袋等,保证物料的储存和运输,但不得影响标记系统的识别。蚈一般破损:膃库管员填写《更换包装记录》交部门主管审批袃原辅内包材:移入洁净室内,换好包装,封严封口;非直接接触药品的外包装材料:移入收料区更换包装。蚀注明原包装标记内容。莈更换包装应有QA现场监督员在场。芅严重破损:移至不合格品区并用红色围绳围住,挂上红色状态标牌,执行《不合格品管理程序》。羁成品(含退回品)包装破损件的处理膀库管员在寄库、库房养护或发货时发现有包装破损件,则立即通知QA现场监控员,经QA现场监控员确认需更换包装的,由库管员填写《更换包装记录》交部门主管审批。袅退回品经QA现场监控员初步评价需更换包装的,由库管员填写《更换包装记录》交部门主管审批。莆相关文件莃《不合格品管理程序》 1202·019《更换包装记录》 2109·008以下无正文仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途。Forpersonaluseonlyinstudy