文档介绍：关于开展医疗器械产品说明书、标签和包装标识专项检查的通知各分局:为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证人民群众使用医疗器械的安全有效,根据省局《关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项监督检查的通知》(晋食药监械函[2005]160号)精神,结合我市实际情况,我局决定在全市范围内开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。现将有关事项通知如下:一、工作目标通过专项检查,发现和纠正医疗器械说明书、标签和馐标识存在的突出问题,使医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范,以保证人民群众使用医疗器械的安全有效。二、检查的品种和范围(一)检查品种:天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜(隐形眼镜)、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布(块)、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪。(二)检查范围:本次专项检查的范围是乡镇以上经营和使用单位;各分局可结合本地实际有重点地抽查辖区内的经营和使用单位,本次检查的对仅限于2004年8月1日以后生产的产品。三、检查的主要内容(一)说明书、标签和包装标识是否使用中文;(二)标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书中规定的一致;(三)说明书标明的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;(四)产品商品名称的标注是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条的规定;(五)说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。四、检查标准具体检查时请将医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准通用部分和医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准专业部分所列内容结合进行检查。五、工作要求(一)加强领导,狠抓落实。各分局要充分重视本次专项检查,加强组织领导,结合本辖区实际,制定切实可行的具体实施计划;落实责任制,确保专项检查取得实效。(二)严格执法,查处到位。参加专项检查的执法人员必须熟悉《医疗器械监督管理条例》及配套规章,特别要掌握《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,了解需检查产品涉及的国家标准、行业标准的相关规定,并严格按照检查内容进行检查。(三)对检查中发现的问题,应按规定和以下要求作出处理:1、在生产企业发现产品说明书、标签和包装标识有违反规定的,应按《医