文档介绍：:..产品风险分析报告依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用单位名称:青岛城阳医用器材厂产品名称:医用射线防护服申报日期:)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用;2),报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。、目的特征的判定,以防止X射线照射。适用于医院、科研、工厂等单位X射线工作人员操作时的防护。该产品使用时将医用射线防护服由前向后或由后向前穿在身上所需部位,并扣紧背带,即可操作使用。、或与医疗器械接触?—-包含有下列材料:铅橡胶和和化纤防雨布组成。?——无。?——无。?——否。,或用其他微生物控制方法灭菌?—否。?进行清洁即可。?——否。医疗器械是否进行测量?——否。医疗器械是否进行分析处理?——否。医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用?——否。是否有不希望的能量或物质输出?——无。医疗器械是否对环境影响敏感?——否。医疗器械是否影响环境?——否。医疗器械是否有基本消耗品或附件?——无。是否需要维护和校准?——需要维护。用户在使用中有断线、破损现象应及时修补或更换。。医疗器械是否有软件?——无。医疗器械是否有贮存寿命限制?——有,4年。是否有延迟和/或长期使用效应?——无。医疗器械承受何种机械力?——无。是什么决定医疗器械的寿命?——破损或老化。医疗器械是否预期一次性使用?——否。医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?——否。医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?——否。是否需要建立或引入新的生产过程?——否。医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?—否。医疗器械是否有连接部分或附件?——无。医疗器械是否有控制接口?——无。医疗器械是否显示信息?——无。医疗器械是否由菜单控制?——否。医疗器械是否预期为移动式或便携式?——否。《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,详见《FMEA》中。,利用可得的资料、历史数据、以发布的标准、技术资料、类似产品及不良事件、实验结果、临床证据、专家判断、外部质量评定情况等估计在正常或故障条件下的发生事故的可能性大小及一旦发生事故会造成的损失后果,并将每种危害的风险记录在《FMEA》中。