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产品风险分析报告
依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
单位名称：青岛城阳医用器材厂
产品名称：医用射线防护服
申报日期：2017年6月5日
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编制依据
1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用；
2)产品标准及其他
目的和适用范围
本文是对医用射线防护服进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
风险分析
、目的特征的判定
，以防止X射线照射。适用于医院、科研、工厂等单
位X射线工作人员操作时的防护。该产品使用时将医用射线防护服由前向后或由后向
前穿在身上所需部位，并扣紧背带，即可操作使用。
？---是
在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
—-包含有下列材料：铅橡胶和和化纤防雨布组成。
是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法
灭菌？—否。
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？进行清洁即可。
医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
医疗器械是否进行测量？——否。
医疗器械是否进行分析处理？——否。
医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
是否有不希望的能量或物质输出？——无。
医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
医疗器械是否影响环境？——否。
医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
是否需要维护和校准？
——需要维护。用户在使用中有断线、破损现象应及时修补或更换。。
医疗器械是否有软件？——无。
医疗器械是否有贮存寿命限制？——有，4年。
是否有延迟和/或长期使用效应？——无。
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医疗器械承受何种机械力？