文档介绍：王海青2012年5月1、仿制药简述专利药vs仿制药的概念仿制药市场展望印度药业的优势分析2、法律基础FD&CActSection505(j)仿制药21CFRPart314SubpartC--仿制药(ANDA)21CFRPart314SubpartD--FDA收到申请后的行为21CFRPart314SubpartE--新药的听证程序3、中国企业申请仿制药–ANDA路径图成功的基础申请路径图文件系统的准备和检查–ANDA申请文件完整性和可接受性清单ANDA的电子申请4、其他上市后的报告5、总结专利药:产品受专利保护,在保护期限内只能由专利拥有人生产、销售。药物专利的种类:配方制备:剂型以及药品(控释、缓释等)化合物:新化合物,形态(晶型等)、粒径(影响溶出速率)、选择性专利、活性代谢物等剂量方法或工艺适用(比如治疗相对预防)药物输送-通用还是靶向器械仿制药(GenericProduct)是相对参照药物(ReferenceListedDrug)而言的,参照药物可以是专利药也可以是其他仿制药授权式非专利药(authorizedgenericproduct):专利药公司在专利块到期的时候申请的仿制药,自己生产或者授权给下属机构。申请比较简单,通常没有单独的ANDA号码,而是包括在专利药的NDA中。狭义的仿制药:专利药公司以外的公司在专利过期后,或者是合法取得专利药公司的授权而生产的药品。与专利药在如下方面具有可比性:剂型,安全性,剂量,用药途径,质量,药物表现和适用症. FDA:仿制药一般不需要动物和人体临床数据来证明安全性和有效性。仿制药申请人应该用科学的手段来证明该仿制药与参照药是生物等效的,一种方法就是用24到36个健康志愿者来评估。:SunPharmaceutical2011年报年度药品支出ı地域新兴医药市场:中国,印度,巴西,俄罗斯,土耳其,委内瑞拉,泼辣,阿根廷,墨西哥,越南,南非,泰国,印尼,罗马尼亚,埃及,巴基斯坦,乌克兰