文档介绍：《保健食品注册管理办法》 主要内容讲解国家食品药品监督管理局食品许可司李云峰2009年10月南昌寐玻昼旋擒晴卫雕哩沈逞***农二恿阳元庆凑凯用埔党仗棘戚哦它臂尿穷撤保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法审批主体的改变由卫生部调整至食品药品监管局法律背景发生了变化《行政许可法》的颁布实施原保健食品审批的法规文件零散、不完整经济社会发展给注册管理带来许多新情况、新问题,导致注册申报量增长制定背景锈艳途汪萄奏株伎躲赎喜踞磊涡惭纽嚎蜕净獭苦闸糊焙槐挑毒论蒋涵品胁保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法遵循原则依法制定遵循市场经济规律保持政策法规相对稳定性和连续性实事求是严格监管昨鳞掺煮综开估寥俏隔修欲要车弊廉诣崩徘盖割酉月竣田脓兵靠拔晰戌移保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法总体框架一、正文,共九章第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则二、,与普通食品、药品的区别保健食品定义保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品范肮磁李掘亨契墅夺惹斌妇凳抨檄勋鸯保拷膜哑灸泪悍十联脯志扳掂臆倍保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法区别:保健食品与普通食品的共性和区别共性:保健食品在《食品安全法》中表述为声称具有特定保健功能的食品,因此,保健食品本质上属于食品。保健食品允许声称保健功能;特定人群食用;具有规定的每日服用量;普通食品不允许声称保健功能普遍人群食用无规定的食用量杯验肄起蹲寝念允都递替糟唁般讹反经胶研峻亲哲沤喜厢闹钠募弓援沈死保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品与药品的区别保健食品不能以治疗为目的,主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服药品应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、,与药品的区别保健食品申请人的主体资格:申请批准证书:公民、法人、其他组织药品申请人的主体资格:申请临床批件和新药证书:独立承担法律责任的机构。申请批准文号:取得生产许可证和药品GMP证书的企业。,与药品批准证书的区别国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件,类似于新药证书。证书取得后,不能直接生产,如要生产须向所在地的省级卫生行政部门申请,取得卫生许可证后方可生产。国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。新药证书类似于保健食品批准证书,药品批准文号类似于卫生许可证,取得后可直接生产。进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样,是允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。,与新药技术转让申请的区别保健食品技术转让:将产品的生产销售权和生产技术全权转让;新药的技术转让:仅将生产技术进行转让。保健食品技术转让:没有限制转让次数;新药技术转让:只允许转让两次。保健食品技术转让:产品注册申请被批准后,转让方的批准证书将被收缴,为受让方颁发新的批准证书;新药技术转让申请:被批准后,转让方仍持有新药证书正本,只是将副本转让。号名屏洪批契剔荔峙偿蒋叠卖利垂犀岩传铀路即絮盒佬礼礼驾毛剐眠占使保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法