文档介绍：一、医疗器械生物学评价意义及现状1987年,美国、英国和加拿大颁布了一项指导性文件程序备忘录#G87-1:“三方生物学评价指南”。 1989年,国际标准化组织ISO/TC194成立 1992年,发布了ISO10993-1:1992 1993年,欧共体发布了EN30993-1:1993 1995年,FDA-ODE发布通用程序备忘录(#G95-1)  1995年,《医用材料和器械基本生物学试验日本指南》 1996年,成立全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SAC/TC248 1997年,我国等同转化了并发布了GB/-1997 1997年,ISO10993-1:1997 2001年,我国对GB/。在全国范围内组织了五期标准宣贯班。 2007年,国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生物学评价与审查指南》 2009年,发布了ISO10993-1:2009背景信息:(4项)------------相关标准┌──────┼──────┐ (11项) (4项) (3项)3173注:(4项)GB/-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1:2009)GB/-2000医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求(ISO10993-2:1992)-医疗器械生物学评价第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性(中止撤消)GB/-2005医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(ISO10993-12:2002)(2007)YY/-1997医疗器械临床调查(ISO14155:1996)YY/-1997临床调查试验方案(ISO14155:1996)(11项)GB/-2008医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(ISO10993-3:1997)GB/-2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO10993-4:2002)GB/-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:19992009)GB/-2009医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO10993-6:2007)GB/-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验(ISO10993-10:2002)GB/-2009医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(ISO10993-11:2006)GB/-2003医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(ISO10993-16:1997)GB/-2005医疗器械生物学评价第17部分:可滤沥物允许限量的建立(ISO10993-17:2002)GB/-2010医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法(ISO10993-20:2006)GB/T16175--2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:(4项)GB/-2001医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架(ISO10993-9:1999)(2010)GB/-2001医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量(ISO10993-13:1998)(2010)GB/-2003医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量(ISO10993-14:2001)GB/-2003医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量(ISO10993-15:2000)YY/T0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验(ISO15814:1999)YY/T0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验(ISO13781:1997)YY/T0511-(3项)GB/-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(ISO10993-7:1995)GB/T16