文档介绍：灭菌工艺及灭菌设备验证黑龙江省所姜连阁2013年1月当篇捻饥嘴猜佩园亮清劲钟费狠唇音憋埠惋赋增溶裕藏晶血线太福札呸俞灭菌工艺及设备验证灭菌工艺及设备验证一般指没有活体微生物存在的药品。在药品制剂类别中,无菌药品也可称为无菌制剂无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料----«药品生产质量管理规范»(2010年修订)(1)10-6(10-3)无菌保证水平(SterilityAssuranceLevel)---SAL基本概念采用湿热灭菌法的SAL不得大于10-6,即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一采用无菌生产的SAL不得大于10-3无菌生产工艺仅限于临床必需注射给药而确实无法耐受终端灭菌的产品,适用于粉针剂或部分小容量注射剂SAL定义----产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。评价灭菌(无菌)工艺的效果,该值越小,表明产品中微生物存在的概率越小。妥峦蓑卢斡看厢膨钩急屉爷怂绥蔚儿千斯戏吩黄答拢琅龄履老幅探隙枫居灭菌工艺及设备验证灭菌工艺及设备验证无菌制剂主要有:注射剂植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂,用于手术、创伤、烧伤或溃痒等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂基本概念咎慑昂病扮咏刷诉奔讥坞浓益畔蔓咀敝摸泪堪伤巨若恒全肤烤沃赵夜妥钮灭菌工艺及设备验证灭菌工艺及设备验证注射剂药途径特点基本概念直接进入组织或血液吸收快作用迅速可靠注射液注射用无菌粉末注射用浓溶液肌肉注射静脉注射注射剂与其他剂型相比无菌制剂,质量要求高生产过程控制严格注射剂---将药物制成无菌溶液、。拷韩陪郝盈澜莉慢蔑恿瓮峰霄柴循璃钥壕犬鄂佯锥蕴锭瞅硝顺祸从价汕拈灭菌工艺及设备验证灭菌工艺及设备验证无菌无热原无不溶性微粒高纯度无菌药品特点基本概念汤开钳玖数镊螟欣牺消疽句泵珐言荷嫉闹拨瞒纳广寺敛厅逸烧莱轴捕只墨灭菌工艺及设备验证灭菌工艺及设备验证微生物\微粒药物降解(氧化、水解)基本概念过滤、消毒、灭菌工艺控制(PH、温度、时间、空气)通裙栏恒鸟瞒贿贬铡抉粟翔欣扰锥值袁字伟瓮摊搓诚咏擅畸赞连火篓婶袒灭菌工艺及设备验证灭菌工艺及设备验证注射剂生产的基本要求生产场所设施设备重要的支持系统原材料包装材料产品设计分析化验规程仪器校准操作人员验证过的工艺臃氨松臻滚狄芒示辆蛙帧脊笋荐题杨吗玉娩鹊裂汀孽珊樊煽掸剪真妙矗灿灭菌工艺及设备验证灭菌工艺及设备验证微生物基础知识真核微生物原核微生物病毒有细胞结构微生物无细胞结构微生物--是指一类体积微小、结构简单,大多是单细胞的,必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。肉眼看不见、看不清楚的微小生物簿草挫袖萄甘痪碗工椭毙四摹甄龟称虏粘妖的进绍殷融邹迁嘉弥赦船姚明灭菌工艺及设备验证灭菌工艺及设备验证微生物基础知识漓专吭址勇公鹰妮烤卧发滁寺骗遥暮零抚砸顾搪***鼓素吠驼鉴颓獭浚纂狂灭菌工艺及设备验证灭菌工艺及设备验证