文档介绍：1
医疗器械不良事件监测与报告
主要内容
一、医疗器械不良事件基本概念
二、《医疗器械不良事件监测工作指南》相关条款
三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写
任何医疗器械都具有一定的
使用风险。“安全”意味着:
对于用械和治疗的人群而言,只是“效益大于风险”,且仅是风险评价的“阶段性结论”,并非意味没有损害。
风险
效益
医疗器械不良事件
为何会发生?
医疗器械不良事件
医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
一、基本概念
上市:获得食品药品监督管理部门批准的注册证。
质量合格:符合注册产品标准。
正常使用:按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作,包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。*本定义引自IEC 62366:2007《可用性工程在医疗器械上的应用》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》第35条
医疗器械的风险性

(1)设计因素
(2)材料因素
(3)临床应用
、功能故障或损坏,没有达到预期的功能;
、使用说明书中存在错误或缺陷;
如何控制风险
应按照以下顺序选择安全性解决方案:
尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全);
如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警等;
将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者
不良事件监测工作关注的是医疗器械上市后的风险,及时发现其安全隐患,并采取相关控制措施,保障其安全性。
医疗器械不良事件
获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。*引自《医疗事故处理条例》。
医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗器械不良事件:
医疗事故:
医疗器械质量事故:
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医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
质量事故
医疗事故
医疗器械
不良事件
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主体:医疗器械
原因:质量不合格
主体:人
原因:非正常使用
主体:医疗器械
原因:
1、固有风险:设计因素、材料因素、临床使用;
2、性能、功能故障;
3、标签、说明书等存在错误或缺陷。
医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
医疗器械不良事件(举例)
控制面板上的按钮靠得太近,使用者按错按钮,导致患者伤害。(设计因素)
患者个体差异,部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应。(临床使用)
输注泵速率不准确,导致患者输入过多药物。
(性能、功能故障)
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