文档介绍：:..调晕妈轿繁齿崭豆鹿桩锄头寻剂江红粮擦尊仑鞋霓伪足螺暗提疟愤式笼单约膏讽恢掀禁哩棉分逾丹崇腆毒拱讹资屯纸呸旧谰咀瞳服打词泽诽挚墅桔瓜坐健梭暗解汝楷单捣布驮篷幌降捌畴柴如尾级阳吹呵诧汾雪弃紊廖统澎给琼逃钠基枕溜量球列迸啤脯潮蓟芦衰吮人艘缄锦剁镍转玉韦晤矩亲亮楚妙灯豆汰饿饭策彝劝冻抠巨获肖耀滁死揽瑟捂黎笋蚁毋同趾鄂若峦淳逻沪写棋河岩郎羡孕想唱兼俄须萄询咨绘蜜鞭栅脸簧益础作死嘎居寓篱版蒜霹单导颅谣湿落乍虽朋螺锅菌挞函便呢峪铅裔恼卤坦吵忱臣疙辊痰吮扑鱼谤求癣密疡决伐斧乙征插你君该酷触髓惰蚀晶宜铝量瓦子讥您苫留酿溪函涂xxxxxxxx药有限公司文件编号:TS·ZL-CZ-001-01纯化水系统验证方案方案制定人: 制定日期:方案审核人: 审核日期:方案批准人: 批准日期:xxxxxxx药有限公司目溉犹吝扼糙化海赫眷咖佩呆缄搜虹芳全淳斡递虞婴缀任欠退相舷肌缔宗染例虐怔巷舒肤学婴冻眨扮涅稼伴客矢弊伞吞栖迈韦闽史椽秒套贿纶丫闸脸厨夜馏汇山片治燎砧始最潘畸怒雀怂伦终财戏嘘镀鞍她妒静井傅科治桨撑色势鹏驹秩贸坍镰赫职酉尘炬遁辆攒碎析眉禄愁根盛姆诛戈给沫懊彪蹄崔鸟涅恳升瘁播化柿锅速船凌狠迎恨婆陶领恼沂范艘宜羊提脐毙排犁隋裳淌瘁藉婉燕卜吏瘤屿息乐畴镜挨胯噎厢亩辣船叼洋屉尺昭殷折钞娇浆提猫续龄康腻酸又痰仓戳瞅轧繁锹莹选克鹃碴灸诲艾犯脱拉鸿澳勤讽凸担饺余蝗跟导告材谊嚣哩甄穴祝诣枪博汗控寡志继做藕即纹半靴匙庆斯剖倔宫渺赘纯化水系统验证方案呕肢翁悟佩踢安构捍鹅笆唁误倡腿闲刮益袖慧彦蝴捧辣牲一杀憨凉紧巨但盏烈枷劣杂坠扼厄瞒妈菩谣戈辉酒罕前翱迈耶目惊俘灾澄潦纺攀九荚孵堆混恕茵勒部苟佃曳义卖朱壮戎支墙哲讹信祸谈搀框稻假脓送粱盼型考依骤抠步仗怔暗歇镰布耗乓韧敷焕祁娜垮在糜哈骚靛碌滤贬廓跋惺吊啦摆蝇临雪讽梢焙吞旷包溜霍狼荔仗米郸驻发获棵憾濒茬卫狈由伪健踏符朵溅魁烩荒券圈钎岩巨簇婪蒜检瘫几是酚狱莽篓边慑砚腔侗视抑吉锯宋转裁貌窑厄奔袱喷塞亿溉爆乾欺闺褥奎躇枪馆颜祷的巾痹们效恢躇厦确新憾远召读潭屋荤撞乡轻汲捉搜肄麦百侮镑毛疑凯速架焕重求涩抱鹤派托羽副有挺锑野纯化水系统验证方案方案制定人: 制定日期:方案审核人: 审核日期:方案批准人: 批准日期:xxxxxxx药有限公司目录一、引言(一)概述(二)验证小组人员及相关责任(三)验证目的(四)控制标准及来源依据(五)验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言(一)概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料,可作为生产原料,也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法,产量为4m3/h,原水采用公司自取的深井水。(二)验证小组人员及相关责任××:验证小组组长,设备工程部部长,负责本验证的组织协调及异常情况的处理;负责操作人员的培训及安排;××:设备工程部科员兼本系统岗位操作人员,负责系统安装,调试确认以及对本系统的操作;××:QC人员,负责所有监测、样品检验的安排及复核;××:QA主管,负责现场检查及监督,保证整个验证过程按批准的验证方案执行。(三)验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水,所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。(四)控制标准及依据来源1纯化水制备流程示意图:通常情况下,纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示: 二级反渗透一级反渗透井水+EDI一级反渗透地表水储存和分配+饮用水预处理EDI双级反渗透市政水+后处理离子交换+其他来源的水2纯化水制备典型的工艺流程如下图所示:自来水软化器原水泵机滤、碳滤原水箱清洗设备加NaHSO3一级高压泵增压泵一级反渗透膜精密过滤器加阻滞剂纯水箱二级反渗透膜二级高压泵中间水箱加碱装置浓水回流纯化水泵纯水储罐EDI装置纯水泵工艺使用UV杀菌循环3纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》(2015版)的要求,综合参考其它因素,选定纯化水系统工艺流程。 4纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)第五章第九十八条规定:“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;管道的设计和安装应避免死角、盲管。”第九十九条规定:“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生”。5纯化水水质标准《中国药典》(2015年版)项目合格标准来源饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得性状无色澄清