文档介绍：xxxx药业有限公司内审标准xxxx药业内审标准说明一、为规范公司药品经营质量管理工作,根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《新疆博达药业内审标准》。二、本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。三、本标准检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项。七、监督检查结果判定:检查项目严重缺陷项目(**)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目结果判定000符合药品经营质量管理规范00<43违反药品经营质量管理规范,0<10<29限期整改≥1--0≥10-严重违反药品经营质量管理规范,0<10≥29停业整改00≥43序号条款号检查项目标准企业应当在药品采购、储存、销售、运1**00201总输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,能够确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。则2**00401药品经营企业应当依法经营。应无违法情形发生3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。应诚实守信,不断提高企业药品经营质量信誉。4*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件(质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等)、计算机系统的质量管理体系500502企业应当确定质量方针。质应当有质量方针;质量方针符合企业总的质量宗旨和方向;质量方针是否是由经理确认;质量方针是否满足药品法律法规要求,体现企业对顾客的承诺;满足持续改进的承诺。量600503管理体7*00601系企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。应有符合规范要求和企业状况的质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管路等活动。制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。制定的质量方针和目标,各职能部门的质量目标,与企业总方针和目标相适应;质量方针按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位,并明确责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和8*00701规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。机系统等。,应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件企业应当严格按照《规范》要求,的符合性;部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性;质量管理机开展全面内审以构和岗位人员履职的有效性。及专项内审。人员资质内审,应当调阅受审部门人员花名册,确认该部门关键岗位人员,重点全面内审是对审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料,判断其是否符合体系进行的系统、《规范》的要求。全面的审核评价,岗位技能内审,应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训确定企业组织机内容;能否完整、正确讲述本岗位工作职责,并通过实际操作演示,正确开展本岗构、人员、设施设位规定的各项工作、准确执行操作规程。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。备、体系文件及计培训工作内审,应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果,审核相关部门是否对算机系统等关键岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容,包括依据相关法律法规要素与企业经营制定的企业质量管理制度,以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位范围和经营规模职责及操作规程等。是否相适应,确体系文件内审,应当主要审核文件制定的程序是否合规,记录是否完整;文件包定、分析、改进体含的内容是否完整,并结合法律法规及企业实际的发展变化,确定有无改进完善的系运行中存在的方面;各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。缺陷。设施设备内审,应当主要审核设施设备台账和档案的建立,设施设备使用、维修企业应当至少与保养记录的建立和保管情况,并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。每年组织一次全计算机系统内审,应当审核以下内容:面内审。企业体系(一)查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况;文件版本更新,发(二)对照企业组织机构设置,检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、生严重药品质量出库复核、销售