文档介绍：北京齐力佳
陈晓诗
物料管理系统的审计
前言
物料是药品生产的物质基础,无质量合格的物料就
不可能生产出符合质量标准的产品,而不规范的物料管
理必然引起药品生产的混淆、差错和污染。
物料管理是GMP与生产管理的结合点,它的表现特
点:是现场管理的对象与控制结果、贯穿于药品制造全
过程、涉及了企业各职能部门的工作。
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物料与生产的关系
物料与生产密不可分
物料输入生产加工活动输出产品
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GMP与生产加工
GMP 质量管理系统
供应商
生产过程产品售后
审计与产品控制
管理管理
物料采购与放行
管理
物流系统
特征
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生产过程的符合性通过物料为线索实现过程的可追溯性
物料管理是生产活动的一条红线。以物料为线索,以
生产活动为主导,是实现整个制药企业管理的关键。
物料输入生产加工活动输出产品
物流
全过程的可追溯性
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主要内容
物料管理的对象
GMP对物料管理的要求
物料质量标准与来源的符合性审计
物料的静态管理审计
物料的动态管理审计
案例及分析
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物料管理的对象
中间品原料
待包装品辅料
不合格品包装材料
混淆
成品差错试剂/培养基
污染
回收处理物料标准品/对照品
返工品各类杂物
收回/退回废弃物料
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各国GMP对物料管理总则的异同
欧盟 WHO FDA 中国
物料符合质量标准相同相同相同相同
物料采购相同相同相同相同
物料接收、检验相同相同相同描述不明确、详细
(复检)
物料贮存相同相同相同相同
配料“由他人独立核对检同欧盟未作明确描述未作明确描述
查,并予记录”
生产物料的使用相同相同相同相同
成品贮存、发放相同相同相同相同
检验试剂和标准品未作描述明确要求未作描述未作描述
生产中废料的处理未作描述明确要求未作描述未作描述
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各国GMP对各类物料管理的异同
欧盟 WHO FDA 中国
原料相同相同相同相同
包装材料印刷性包装材料、直接相同相同直接接触药品内包
接触药品内包材管理材管理未作描述
中间产品和待包装贮存条件、贮存容器、相同相同未作描述
产品取样、贮存时间
成品相同相同相同相同
不合格品相同相同相同相同
收回产品相同相同相同相同
退货相同相同相同相同
试剂、培养基未作描述明确要求未作描述未作描述
标准品未作描述明确要求未作描述未作描述
废料未作描述明确要求未作描述未作描述
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GMP对物料管理的要求(1)
GMP对物料管理的原则是:
必须建立规范的物料管理系统,使物料流向清晰、具有可追溯性,为
此必须制订物料管理的系列制度,使物料的接收、检验、存放、发放使用
有章可循;二是从物料的输入到输出的整个过程,应严格防止差错、混
淆、污染的发生。
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