文档介绍：GMP车间岗位标准操作规程
题目
车间领料岗位标准操作规程
编码:
PO-001-00
页码:1/1
制定
 
审核
 
批准
 
制定日期
 
审核日期
 
批准日期
 
颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
生效日期
 
分发单位
生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂
一、目的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。
二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。
三、责任者:QA质监员、领料操作人员。
四、操作法:
1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行:
a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。
f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。
5 将原辅料及包装材料推进脱包室。
6 领、发料员双方交接清楚并签名。
 
 
题目
车间脱包岗位标准操作规程
编码:
PO-002-00
页码:1/1
制定
 
审核
 
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制定日期
 
审核日期
 
批准日期
 
颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
生效日期
 
分发单位
生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂
 
一、目的:建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。
二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。
三、责任者: QA质监员、岗位操作人员。
四、程序:
1 对待脱包的原辅料,要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。
2 发现以下问题时请保留现场,请现场质监员决定:
品名或规格、数量、批号不符。
包装破损、内容物被污染。
既无标签又无盛装单(或合格证)。
已霉变、生虫、鼠咬烂。
在仓库存放已过复检期而未复检的。
其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
3 脱外包装:
有数种原、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆放整齐,同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号的原辅料,不允许同时或交叉进行,防止差错。
如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,防止包装物带进生产场所。
轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。
脱包需分种类进行,清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。
将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。
将脱下的外包装收集放入废物盛装袋,把退回的外包装运送到废物库。
4 及时填写岗位原始记录。
 
题目
车间粉碎/过筛岗位标准操作规程
编码:
PO-003-00
页码:1/2
制定
 
审核
 
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制定日期
 
审核日期
 
批准日期
 
颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
生效日期
 
分发单位
生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
 
 
一、目的:建立粉碎/过筛岗位标准操作规程,使在岗的人员操作规范化。
二、适用范围:适用于粉碎/过筛岗位。
三、责任者:车间班组长、操作工人、QA质监员。
四、操作法:
1 按工艺规程选用需要目数的筛子,并检查筛网是否被损坏。
2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。
3 按《粉碎机安全操作规程》进行试运行,如不正常,自己又不能排除,则通知机修人员来排除。
4 按《粉碎机安全操作规程》试机检查:按启动按钮,听振动声音是否正常,若有问题停机检查。
5 对所需粉碎的物料,领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符,否则不得领取。
6 每粉一种物料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。
7 如是复方制剂,则按下列程序操作:
先将物料分类摆放整齐。
下料的先后原则:
数量多的在先,数量少的在后;色浅在先,色深的在后;结晶细的在先,结晶粗的在后;质轻的在先,质重的在后。
计算好各种物料下料量,。每称量一种物料均需另一人复