文档介绍：江苏省局稽查局
张兴华
2010年10月
对医疗器械稽查的一些认识
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医疗器械定义
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。
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一、《医疗器械监管条例》修订介绍
二、医疗器械稽查要点
三、有关问题的探讨
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一、《医疗器械监管条例》修订介绍
国家局于2006年6月启动了《条例》的修订工作,成立了修订工作领导小组和起草小组。先后组织了34个课题组对有关问题进行专题研究,多次召开研讨会、座谈会,形成了修订思路。 2007年9月21日,国家局在其网站向社会公开征求对《条例(修订草案)》的修订意见。2010年9月6日,国务院法制办发布《条例(修订草案)》的最新修改稿,公开征求意见。
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(一)存在的问题和不足
医疗器械分类目录的制定思路不利于监管;
医疗器械生产企业实行许可证管理不尽合理;
对医疗器械的监管力度不一;
技术支撑体系不到位;
决策的科学性、透明度不高,存在地区差异;
监管队伍建设存在差距;
管理相对人法制意识淡薄,人员素质有待提高。
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(二)《条例》修订中变动或争议较大的问题
医疗器械分类管理
医疗器械的生产管理
医疗器械产品的注册制度
医疗器械的标准管理
医疗器械的产品检测和机构设置
医疗器械的临床试验管理
医疗器械的GMP管理
在用、二手转让医疗器械的管理
多重管理
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(三)《条例》征求意见稿主要变化
重新定义了医疗器械的概念;
强化了全过程的监管,对生产、经营和使用等环节都一一进行了规定;
调整了产品注册、经营的审批权限;
强化医疗器械生产、经营企业做为产品第一责任人的概念;
引入和完善各项制度,如医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理,医疗器械进出口管理,经营和使用单位检查验收、销售记录、使用管理等制度。
……
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二、医疗器械稽查要点
生产环节
经营环节
使用环节
进口环节
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16号令第四十八条:违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
(一)生产环节稽查要点
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2004年6月,某局在对其辖区内的A医疗器械公司检查时发现在该企业正在翻新进口的“化学发光免疫分析仪”。已完成翻新的仪器铭牌上则标示该仪器为新近生产,而且该仪器的进口医疗器械注册证在有效期内。用于检测这些翻新仪器的设备极为简陋,根本无法真正满足正常的检测需要。后查实,上述翻新仪器铭牌上的产品编号和生产日期均系伪造,以便该公司在销售试剂时提高价格。
(一)生产环节案例1(翻新器械)
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