医疗器械稽查基础知识培训教材(PPT41页).ppt

文档介绍：对医疗器械稽查的一些认识
医疗器械定义
医疗器械，是指单独或者组合
使用于人体
的仪器、设
备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
其用于人体体表及体内的
作用不是用药理学、免疫学
或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起
一定的辅助作用；
其使用旨在达到下列
预期目的
：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、
补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
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一、《医疗器械监管条例》修订介绍
二、医疗器械稽查要点
三、有关问题的探讨
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一、《医疗器械监管条例》修订介绍
国家局于
2006
年
6
月启动了《条例》的修
订工作，成立了修订工作领导小组和起草小
组。先后组织了
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个课题组对有关问题进行
专题研究，多次召开研讨会、座谈会，形成
了修订思路。
2007
年
9
月
21
日，国家局在其
网站向社会公开征求对《条例（修订草案）》
的修订意见。
2010
年
9
月
6
日，国务院法制办
发布《条例（修订草案）》的最新修改稿，
公开征求意见。
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（一）存在的问题和不足
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医疗器械分类目录的制定思路不利于监管；
医疗器械生产企业实行许可证管理不尽合理；
对医疗器械的监管力度不一；
技术支撑体系不到位；
决策的科学性、透明度不高，存在地区差异；
监管队伍建设存在差距；
管理相对人法制意识淡薄，人员素质有待提高。
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(
二
)
《条例》修订中变动或争议较大的问题
医疗器械分类管理
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医疗器械的生产管理
?
医疗器械产品的注册制度
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医疗器械的标准管理
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医疗器械的产品检测和机构设置
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医疗器械的临床试验管理
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医疗器械的
GMP
管理
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在用、二手转让医疗器械的管理
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多重管理
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（三）《条例》征求意见稿主要变化
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重新定义了医疗器械的概念；
强化了全过程的监管，对生产、经营和使
用等环节都一一进行了规定；
调整了产品注册、经营的审批权限；
强化医疗器械生产、经营企业做为产品第
一责任人的概念；
引入和完善各项制度，如医疗器械不良事
件监测、召回、追溯管理，医疗器械进出
口管理，经营和使用单位检查验收、销售
记录、使用管理等制度。
……
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二、医疗器械稽查要点
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生产环节
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经营环节
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使用环节
?
进口环节
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（一）生产环节稽查要点
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号令第四十八条：违反本办法第三十三条、
第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办
理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者
销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，
或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医
疗器械注册证书限定内容不同的，
由县级以上
（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监
督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚
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规定予以处罚。
（一）生产环节案例
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（翻新器械）
?
2004
年
6
月，某局在对其辖区内的
A
医疗器械公
司检查时发现在该企业正在翻新进口的“化学
发光免疫分析仪”。已完成翻新的仪器铭牌上
则标示该仪器为新近生产，而且该仪器的进口
医疗器械注册证在有效期内。用于检测这些翻
新仪器的设备极为简陋，根本无法真正满足正
常的检测需要。后查实，上述翻新仪器铭牌上
的产品编号和生产日期均系伪造，以便该公司
在销售试剂时提高价格。
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