文档介绍：开展第一类医疗器械注册工作检查方案

开展第一类医疗器械注册工作检查方案
根据国家食品药品监督管理局办公室(食药监办械〔2013〕29号)(以下简称)的要求,结合我省实际,特制订本检查方案。
一、工作目标
掌握全省第一类医疗器械产品注册情况现状,规范对第一类医疗器械产品注册,提高第一类医疗器械注册审评审批水平。
二、检查范围及内容
检查范围:XX年12月31日前批准且有效的第一类医疗器械注册产品。
检查内容:按照(附件2)。
三、工作阶段
本次检查分三个阶段开展。
第一阶段:自查阶段。自本方案印发之日起至5月10日,各市对辖区内第一类医疗器械注册工作开展自查。
第二阶段:检查阶段。自2013年5月30日至7月30日,省局组织对各单位自查情况进行监督检查,具体时间另行通知。
第三阶段:督查阶段。从2013年9月1日至9月30日,迎接国家局的监督检查。
四、工作要求
(一)自查阶段
各市按照检查方案,对本单位第一类医疗器械注册工作进行全面自查,并按照(附件4)汇总本单位在XX年12月31日前批准且有效的第一类医疗器械注册信息。
(二)检查阶段
省局将组织对自查情况进行监督检查,进一步掌握全省第一类医疗器械注册工作存在的问题,督促落实自查中发现的问题。省局将对检查情况进行通报。
特别对如下环节实施重点检查:一是是否严格按照境内第一类医疗器械注册审批操作规范开展注册审查,包括审查流程和具体审查操作要求落实情况;二是体外诊断试剂类产品、贴敷类产品、具有治疗功能的产品是否存在高类低划、非医疗器械作为医疗器械审批,审批的适用范围是否过于宽泛,如包含治疗作
用却没有临床证据支持等问题。对于含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等的贴敷类产品,无论所含成分是否药典收载,或者是否属于药食同源,如所添加成分发挥药理作用的,属于非医疗器械作为医疗器械审批的情形;三是是否明确对存