文档介绍：。、法规及有关规定。.《药品经营质量管理规范》。,独立行使质量否决权。。。。;;,责令改正。。、经营范围或诊疗范围的。。。。、各级药监部门公告不合格的药品。。,质量部上报质量负责人。,相关部门须提供申诉依据,交公司领导裁定。,并持续改进,保证质量管理体系有效运行。、法规及有关规定,《药品经营质量管理规范》。。。。。质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内,对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求,对公司质量管理状态进行全面的检查与评审,以核实公司质量管理体系运行的充分性、适应性和有效性,从而不断改进。::每年十一月下旬进行。:当质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审:a)组织机构,药品经营范围、库房发生重大变化时:b)当国家有关法律,法规和规章有较大的改进时。:;;;;。,并经质量负责人批准,内审计划包括:a)内审时间、内审方案和内审范围等;b)内审标准c)内审小组成员。,如实,标准记录发现问题或存在的缺陷。,内审小组确定不符合项目,提出相应整改要求及整改时限,交责任部门进行整改。,监督整改措施的落实、完成情况。,形成评审报告。。药品电子监管管理制度目的规范药品电子监管工作,保证信息采集准确,出入库清晰。依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办{2008}165号),关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知(食药监办{2008}72号)。适用范围适用于已赋码药品的电子监管工作。。。,保证电子监管药品的识别。。::采购入库,销后退货入库时进行条码采集。:销售出库,采购退货出库、撤销出库时进行条码采集。,联系生产企业,由质量部与生产企业协商处理。,联系客户追回条码,由质量部进行后续处理。,质量部查明原因,及时处理,报请药监部门解除预警。,质量部按要求及时处理。计算机系统管理制度目的规范公司经营,保证公司各部门,各环节计算机质量管理体系的正常运行。依据《药品经营质量管理规范》及其附录2《药品经营企业计算机系统》。适用范围适用于本企业计算机系统的管理。职责信息部负责公司计算机系统的设计、维护及安全管理。质量部负责指导设定质量控制功能及操作权限的审核。,对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录