文档介绍：双黄连注射液生产工艺规程
目录
1 概述
2 处方及依据
3 生产工艺流程及环境区域划分
4 生产工艺的操作要求
5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求
6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项
7 半成品检查方法及控制
8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存
10 物料平衡及技术经济指标计算
11 设备一览表及主要设备生产能力
12 生产技术安全及劳动保护
13 劳动组织与岗位定员
14 综合利用和环境保护
附件1常用理化常数、换算表
附件2 附页(供登记批准日期、文号等内容用)
题目
双黄连注射液生产工艺规程
编码
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制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
5
生效日期
分发单位
质量部生产部研发部水针车间 GMP办
一、目的:建立双黄连注射液生产工艺流程,用于该产品的生产指导。
二、适用范围:适用于双黄连注射液产品的生产。
三、责任者:水针车间所有人员及质量管理部负责人、QA。
四、内容:
1 概述
【兽药名称】
通用名:双黄连注射液
汉语拼音:Shuanghuanglian Zhusheye
【剂型】注射剂
【性状】本品为棕红色澄明液体。
【功能】清热解毒,疏风解表。
【主治】外感风热,肺热咳喘。
【用法与用量】肌内注射:牛20-40ml;猪10-20ml。
【规格】每10ml相当于原生药15g。
【包装规格】10ml×5支×120盒
【贮藏】遮光,密封保存。
【有效期】二年
2 处方和依据
处方:(批量:1000L)
金银花375kg 黄芩375kg 连翘750kg 按照提取工艺提取后,加注射用水至1000L。
依据—《兽药国家标准汇编》第二册
3 生产工艺流程及环境区域划分
:见下图所示
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双黄连注射液生产工艺规程
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干燥灭菌
冷却
注射用水
纯化水
二级反渗透
饮用水
砂虑、碳滤
灭菌、检漏
精洗
10 000级区
100 000级区
图例
粗滤
粗洗
理瓶
稀配
纸盒纸箱
印字包装
灯检
灌封
精滤
粗滤
浓配
多效蒸馏
安瓶
原料
入库
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双黄连注射液生产工艺规程
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工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求)
:原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间
:安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间
精洗、干燥灭菌( 工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求)
:原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→:安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌(烘箱)→灌封间灌装药液→灭菌前暂存→灭菌、检漏、→灯检室灯检→包装室印字。
:外包装→仓库领取→暂存→包装间。
:控制区利用层流式整体空调净化,恒温、恒湿,换气次数万级区≥20次/h;空气过滤器为无纺布滤材,按规定方法检查菌落数(万级沉降菌/)≤。压差:相邻不同级别洁净室压差为5Mpa,洁净室与非洁净室压差为10Mpa,洁净室与室外压差为12Mpa。照度(lx):配制灌封印字≥150 lx,其他≥100 lx。
:
:工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。
***程序:工作人员→离开各自工作区→用皂液将手洗净烘干→进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣→更鞋室换下工作鞋。
:工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干进入车间→洁净更鞋室更换洁净区工作鞋→一更脱下普通工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→更换万级区工作鞋,领取万级区工作服、手套→二更穿上万级区工作服,戴上手套→进入万级工作区。
***程序:工作人员