文档介绍：双黄连注射液生产工艺规程目录1概述2处方及依据3生产工艺流程及环境区域划分4生产工艺的操作要求5本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7半成品检查方法及控制8需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10物料平衡及技术经济指标计算11设备一览表及主要设备生产能力12生产技术安全及劳动保护13劳动组织与岗位定员14综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2附页(供登记批准日期、文号等内容用) 一、目的:建立双黄连注射液生产工艺流程,用于该产品的生产指导。二、适用范围:适用于双黄连注射液产品的生产。三、责任者:水针车间所有人员及质量管理部负责人、QA。四、内容:【兽药名称】通用名:双黄连注射液汉语拼音:【剂型】【性状】本品为棕红色澄明液体。【功能】清热解毒,疏风解表。【主治】外感风热,肺热咳喘。【用法与用量】肌内注射:牛20-40ml;猪10-20ml。【规格】每10ml相当于原生药15g。【包装规格】10ml×5支×【贮藏】遮光,密封保存。【有效期】:(批量:1000L)金银花375kg黄芩375kg连翘750kg按照提取工艺提取后,加注射用水至1000L。—《兽药国家标准汇编》:、碳滤灭菌、(包括对净化级别要求):原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→:安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌((包括对净化级别要求):原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→:安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌(烘箱)→灌封间灌装药液→灭菌前暂存→灭菌、检漏、→灯检室灯检→包装室印字。:外包装→仓库领取→暂存→包装间。:控制区利用层流式整体空调净化,恒温、恒湿,换气次数万级区≥20次/h;空气过滤器为无纺布滤材,按规定方法检查菌落数(万级沉降菌/)≤。压差:相邻不同级别洁净室压差为5Mpa,洁净室与非洁净室压差为10Mpa,洁净室与室外压差为12Mpa。照度(lx):配制灌封印字≥150lx,其他≥100lx。::工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。***程序:工作人员→离开各自工作区→用皂液将手洗净烘干→进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣→更鞋室换下工作鞋。:工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干进入车间→洁净更鞋室更换洁净区工作鞋→一更脱下普通工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→更换万级区工作鞋,领取万级区工作服、手套→二更穿上万级区工作服,戴上手套→进入万级工作区。***程序:工作人员→退出万级工作区→更换万级区工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→二更脱下洁净服放入衣袋→一更穿上普通工作服→洁净更鞋室更换普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室换下工作服放入更衣橱→更换好外衣→更鞋室换下工作鞋。、鞋、帽必须戴口罩、、裤、帽鞋手套处理方法控制区10万级白色洁净服万级白色连体洁净服白球鞋白色鞋套白色清洗、烘干、消毒一般