文档介绍：离子导入仪临床试验报告产品名称:数字式电子体温计型号规格:离子导入仪实施者:呼和浩特市康泰德祥医疗器械制造有限公司承担临床试验的医疗机构:内蒙古医学院附属医院临床试验类别:临床验证临床试验负责人(签字):XXXXXX2007年月日目录说明…………………………………………………………………….2伦理学………………………………………………………………….2一、临床一般资料…………………………………………………….…3二、临床试验方法…………………………………………………….…4三、所采用的统计方法及评价方法………………………………….….5四、临床评价标准……………………………………………………..…6五、临床试验结果………………………………………………….….7六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况…………..…8七、临床试验效果分析……………………………………………..…8八、临床验证结论及讨论………………………………………………9九、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项…………………………9十、存在问题和改进建议……………………………………………9十一、参加试验人员职责表…………………………………………..10十二、负责临床验证的医疗机构的临床试验管理部门的意见...…….11说明 1、负责临床验证的医疗机构本着认真负责的态度,公正、客观地按照临床试验方案进行临床验证,并填写本报告。 2、本报告由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。3、临床试验类别为临床验证。数字式电子体温计临床试验报告体温计是医生诊断病情和家庭自我保健的基本仪表,传统的水银玻璃体温计具有价格低廉等优点,随着电子科技的快速发展,数字式电子体温计产品技术已经成熟,国外已得到普及,产品性能已得到认可。由XXX公司研制生产的TDB型数字式电子体温计,综合了国内外产品的先进技术,在结构和性能上进行了创新和提高,具有精度高、适用范围广、使用方便、外形美观大方、色彩典雅的特点。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心检验,符合企业标准要求。根据国家食品药品监督管理局2004年第5号令的要求,符合医疗器械临床试验的前提条件,在XXX医院和XXX医院进行临床验证。一、临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择)(一)试验目的验证XXX公司生产的TDB型数字式电子体温计在测量人体腋窝温度的准确性及使用性能和安全性。(二)病例的选择分别选择XXX医院呼吸科、XXX医院心内科2007年1月住院或门诊患者。采用自身前后对照实验,两个中心各30例,共计60例符合入选/排除标准的患者进入本试验。病例选择1)入选标准:年龄18岁~75岁的患者。知情同意并签署知情同意书。2)排除标准:患有影响患者行为能力的疾病,如昏迷、精神障碍等患者。腋窝局部有皮肤破损者。二、临床试验方法(包括对照组的设置)(一)试验方法产品的临床试验由护理人员负责实施,采取自身对照试验方法。采用该产品与经过校准的水银玻璃体温计同步测定的方法,验证数字式电子体温计的准确度,进行自身对比研究。患者按照入组的顺序:奇数患者先用试验产品测量,然后再使用对照产品测量;偶数患者先用对照产品测量,然后再使用试验产品测量。(二):TDB型数字式电子体温计来源::水银玻璃体温计来源:XXX公司选择理由:对照器械水银玻璃体温计与试验用数字式电子体温计是同一类产品,其已经在国内外上市并广泛应用,性能确切,不良反应少,安全性高,适合做试验用数字式电子体温计的临床验证对照品。:棉花棒或卫生纸沾取酒精,擦拭消毒体温计量温棒部分,为避免机件受损,请勿以酒精或其它溶液接触量温棒以外之机件。手指按开关按钮,,代表体温计各机件正常且电力充足。℃,显示出记忆中上一次温度,然后再显示L0ºC(闪烁ºC),表示开始准备测温。测量腋窝温度:测温前拭净患者腋下皮肤(应以干毛巾擦拭,以免影响测量结果),将体温计温度感应端放于腋窝深处紧贴皮肤,嘱其屈臂过胸,将体温计夹紧,等到显示幕ºC符号停止闪烁,且听到哗哗声,即表示体温已测温完成,查看读数并记录。轻按开关按钮,即关闭电源,如未切断电源时,操作系统将在10分钟后自动切断电源。***柱式体温计测量方法:测温前先检查体温计水银端有无破损,水银柱是否在35ºC以下。测温前拭净患者腋下皮肤(应以干毛巾擦拭,以免影响测量结果),将体温计水银端放于腋窝深处紧贴皮肤,嘱其屈臂过胸,将体温计夹紧,5~10分钟后取出,查看读数并记录,将水银柱甩到35ºC以下。三、所采用的统计方法和评价方法(一)统计方法:将受试产品性能的临床检测结果进行汇总,与对照产品水