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文档介绍：新版GMP培训目录新版GMP变化风险管理现场管理与过程控制年度产品回顾供应商管理投诉变更偏差纠正与预防新版GMP变化质量管理与药品生产的关系实施GMP的目的是通过防止污染和差错来保证药品质量。GMP对药品质量的承诺,不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位,而是要确保每一支针,每一粒药都必须安全、有效,这就是推行GMP的终极目标。质量管理与药品生产的关系所有不符合质量要求的原因: 污染差错质量管理与药品生产的关系如何保证药品生产过程减少污染和差错:质量源于设计质量源于生产仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的质量管理与药品生产的关系 USP注射剂无菌测试结果: 试验目的:不合格的可能性(%) 试验批量:60000支试验方法:按美国药典无菌测试方法真实的不合格率测试20支样品不合格的可能性测试40支样品不合格的可能性1% % %5% % %30% % %15% % %质量管理与药品生产的关系只有不管提高无菌生产的保障水平,才能保证生产质量万无一失。我国在GMP认证检查中没有发现因采用背景1万级而引起无菌产品不安全、不合格的质量事故,不代表我国现行规定不影响产品质量。新版GMP的主要变化新版GMP较之98版GMP的不同之处主要体现在以下三个方面:新版GMP的主要变化第一,新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善,并对此提出更加细致的要求,赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如,将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。