药物临床试验申请表申办者用.doc

文档介绍：药物临床试验申请表(申办者用)申请号:()申请第()号临床研究基本信息项目名称试验药物名称中文名称:剂型英文名称:规格类别□中药□化学药□生物制品□进口药□其他第类临床研究分期□II期□III期□IV期□生物等效性试验□其他CFDA批件号试验方案编号、版本号及日期组长单位组长单位PI我院专业组专业负责人联系电话预期研究时间年月日至年月日病例数(分/总)是否为多中心试验□是□否□国际多中心研究代号:研究研究对象□弱势群体□普通受试者受试者年龄范围□0~17岁□18~44岁□45~65岁□>65岁是否需要申请《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》☐是☐否该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过?☐是☐否该研究方案是否曾被暂停或者终止过?☐是☐否申办方/CRO/SMO公司相关信息申办方申办联系人联系电话申办地址CRO联系人联系电话CRO地址CRA联系电话SMO联系人联系电话SMO地址提供临床研究资料如下(如“有”请在□划“×)□CFDA批件□申办者资质证明□企业法人营业执照□药品生产许可证□药品GMP证书□CRO资质证明□企业法人营业执照□申办者给CRO的委托证明□组长单位伦理委员会批件□试验方案□研究病历□研究者手册□病历报告表□知情同意书□所有参加单位和PI列表□其他:申办方代表签名:年月日专业组意见:□同意□不同意签名:年月日机构办公室意见:□同意□不同意签名:年月日备注:。,机构留存一份,申请人留存一份。,所有申办者/CRO提供书面材料均加盖申办者/CRO相应红章。(word)发至机构办公室邮箱:qdzx84855019@。“立项审核会”通过后补充至《药物临床试验机构受理审查表》资料文件中。:机构办公室电话:[phone]联系人:马宝花、朱娜医疗器械临床试验申请表(申办者用)申请号:()申请第()号临床研究基本信息项目名称试验用医疗器械名称规格试验方案编号、版本号及日期中国境内同类产品□有T□无试验目的试验类型□临床试用□临床验证分类1.□境内Ⅰ类□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类2.□进口Ⅰ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类□其他3.□有源□无源4.□植入□非植入组长单位组长单位PI我院专业组专业组负责人联系电话预期研究时间年月日至年月日病例数(分/总)是否为多中心试验□是□否□国际多中心研究代号:研究研究对象□弱势群体□普通受试者受试者年龄范围□0~17岁□18~44岁□45~65岁□>65岁是否需要申请《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》☐是☐否该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过?☐是☐否该研究方案是否曾被暂停或者终止过?☐是