文档介绍：医学伦理委员会审查会议规则类别管理制度类编号ZD-IRB-0004/01名称医学伦理委员会审查会议规则版本第一版页数4页制定制定人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期颁发日期修订编号页码修订内容修订依据修订人/日期审查审查日期审查人审查日期审查人审查日期审查人1. 5. 9. 2. 6. 10. 3. 7. 11. 4. 8. 12. 第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议,旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效,在充分、有序的讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果。:上次审查会议的会议纪要,快速审查项目,实地访查,受试者投诉。:初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。:受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月;例行审查会议一般每三个月安排1次,需要时可以增加审查会议次数;紧急会议及时召开。:为每一审查项目选择主审委员,必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见;送达主审/咨询文件;会前完成审查/咨询工作表。:会议审查材料提前送达参会委员预审。:准备会议文件,准备会场。确保参会委员符合法定人数。:到会委员应超过伦理委员会组***员的半数,并不少于5人;到会委员应包括医药专业,非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,以及不同性别的委员。主审委员必须出席会议。:可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见,邀请申请人到会报告研究项目概况,回答委员的提问。:因质量检查评估、学术交流等活动,并经伦理委员会主任委员同意后,可以允许列席会议;列席者应签署保密承诺。,如果主任委员与审查项目存在利益冲突,则应主动声明与回避,并授权一位委员担任临时主持人,直到本审查项目表决结束。主任委员不能出席会议,由主任委员授权的委员担任会议主持人。,主持人分配提问权和发言权,提请表决,维持秩序并执行会议规则。,秘书核对到会人数,向主持人报告到会委员会是否符合法定人数。。,如果与审查项目存在利益冲突,请主动声明。:委员审阅上次会议纪要,发表修改意见。:听取秘书报告快速审查“同意”或“作必要的修正后同意”的项目,委员审核。如果有委员发表不同意见,则该项目进入会议审查。:听取申请人报告研究项目概况(每个汇报者不能超过10分钟);听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。委员应注意聆听。。主持人最后提问。委员应围绕当前审查项目,对所关注的问题进行提问。委员提问应注意方式,避免质询,不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不能打断其他人的发言。申请人应对提问做出回应;委员可以追问。,申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。主持人首先安排