文档介绍：Austar Promotes Industry Advancement
GAMP5及计算机化系统验证相关知识
鲁抗立科公司自控验证探讨
GAMP5
(Good Automated Manufacturing Practice)
良好自动化生产实践指南
A Risk Based Approach pliant puterised
System
遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
Different Terminology不同的术语
•
•
•
•
•
Computerised Systems计算机系统
Automation Systems自动化系统
Control Systems控制系统
Control Equipment控制设备
Data Management systems 数据管理系统
Computerised System: A system including the input of data, electronic
processing and the output of information to be used either for reporting or
automatic control
计算机系统:系统中包括数据输入,电子化处理和用于报告或自控的信息输出
SFDA: Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products
(Draft ment)
SFDA:药品生产质量管理规范(征求意见稿)
Introduce 简介
GAMP5( Good Automated Manufacturing Practice -Rev5)
GAMP是由国际制药工程协会(ISPE)主编的实践指南。自90年代以来,不断
改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是
计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。
计算机化系统
由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成
软件
硬件
固件
控制系统
操作规程与人
员
设备
受控的功能与流程
计算机化系统
FDA
(Food and Drug
Administration)
TGA
(Therapeutic Goods
Administration)
治疗产品管理局
(Medicines and Healthcare Products Regulatory 
Agency ‐ was previously the MCA) (药品及保健产
品管理局‐前身为药品监督局)
EMEA
(European Medicines 
Evaluation Agency
‐includes MHRA and
equivalents from other
EU countries)
(欧洲药品管理局‐包括
MHRA 英国药管局和其它
欧盟国家的对等机构)
食品与药物监督管理局
MCC (Medicine 
Control Council)
药品控制委员会
-如不符合管理规定,任何人都有权拒绝。
MHRA
NIHS
(National Institute of Health
Science)(国立环境健康科学
研究院)
HC‐SC
(Health Canada –
Sante Canada)加拿
大卫生部
SFDA
(Chinese
FDA中国的
FDA)
Industry Regulators行业监管机构
- Regulate to ensure safety of drugs that any of us might take!
-通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全
- All have the power to refuse imports if their regulations are not met.
US FDA
• Automated processes. puters or automated
data processing systems are used as part of production
or the quality system, the manufacturer shall validate
computer software for its intended use according to an
established protocol. All software changes shall be
validated before approval and issuance. These validation