文档介绍：产品召回管理规程题目:产品召回管理规程登记号:SMP-QM-008修改状态:02/00页数:1/5编制/日期审核/日期颁发部门:质量管理部审定/日期批准/日期执行日期:分发部门:质量管理部、技术部、采供部、储运部、销售部门、财务部、制造部、行政部、,以规范药品召回,加强售后服务,保证药品质量,保障人民用药安全。(紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的)的药品市场召回过程管理。。。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案整个召回过程,负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜,召开总结会议,以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。,配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进行检验,并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。,配合完成召回产品清单,负责市场药品召回的具体实施、召回过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。,配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。,召回药品的货款及帐务处理等。,负责按替代性供应方案的生产(必要时)等。。,为召回决策组织机构活动提供支持。:是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。,药品召回分为主动召回和责令召回两类主动召回:药品生产企业通过信息的收集分析,调查评估,根据事件的严重程度,在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。责令召回:药品监督管理部门通过调查评估,认为存在潜在安全隐患,企业应当召回药品而未主动召回的,责令企业召回药品。:使用该药品可能引起严重健康危害。二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要召回的。。二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。:质量受权人统一指挥安排,各部门根据具体分工安排的工作,在规定的时间内完成药品的召回工作。:由总经理、副总、质量受权人组成,负责召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理,做出召回决定,确定召回级别和范围。召回工作小组:由质量管理部、销售管理部门、行政部、储运部、制造部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成,负责实施召回的各项工作,包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。。用户(患者、医生、经销商)来信、来人投诉药品质量情况,经调查属实的。国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品。用户反映有未知的药品不良反应。国家已通报淘汰的药品。其它认为需要召回的药品。药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷,影响用药安全的。其他执行国家有关的药品召回规定的。,由企业负责人组织召开质量紧急会议。会议对质量事件进行初步的风险评估,确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。决定进行安全隐患评估后,质量受权人将信息通知各相关人员,成立召回领导小组和召回工作小组。召回工作小组立即汇总相关信息。召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、由质量受权人作《产品安全隐患调查评估报告》(附件3),确定召回级别。企业负责人签署《产品召回指令》(附件4)。质量受权人制定《产品召回计划表》(附件5),负责召回全过程的指挥和异常情况处理,召回进程报企业负责人。24小时内销售部门负责人要准备好如下资料:药品品名、规格、剂型、批号、数量、药品批发运记录、药品停止使用或销售说明(内容包括:紧急收回原因、可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等)。若药品患者已经使用,质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。质量管理部立即向有关部门下达《产品召回指令》包括通知上级