文档介绍：产品召回管理规程
1 范围
已上市销售的存在安全隐患的产品的市场召回过程管理。
2 定义和术语
:指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品,按照规定的程序,采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
:指由于研发、生产等原因使医疗器械在正常使用情况下具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括:
1)因设计、制造上的缺陷已造***体伤害的;
2)虽未造***体伤害,但经检测、试验和论证,在特定条件下可能引发人体伤害的;
3)不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的;
4)其他可能对人体造成伤害的。
3 职责
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根据国家食品医疗器械产品监督管理局相关的医疗器械产品召回管理办法要求及企业医疗器械产品质量管理的相关规定,成立企业医疗器械产品召回组织机构。该机构由总经理办公室、质监部、销售部、计划部、财务部的负责人组成,由总经理办公室统一指挥安排,各部门根据具体分工安排的工作,在规定的时间内完成医疗器械产品的召回工作。

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,收集公司医疗器械产品的质量问题与医疗器械产品的不良反应信息等。负责医疗器械产品召回指令的发布和召回过程的控制。并负责向当地的食品医疗器械产品监督管理局提交医疗器械产品召回报告及总结。
:负责公司内部研发或生产过程与产品有关的安全隐患信息的收集,全过程协助质监部有关召回的各项工作。负责造成医疗器械产品安全隐患的研发过程或生产过程偏差的调查评估,负责及时整改和偏差处理。
,负责医疗器械产品召回的具体实施,并向客户或使用者解释医疗器械产品召回工作的必要性。
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4 召回程序
医疗器械安全隐患的调查与评估
安全隐患的信息来源
外部来源:
1) 产品使用者、医疗器械产品经营企业、医疗器械产品使用单位等市场信息。
2) 医疗器械产品监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。
内部来源:来自公司内部的稳定性试验结果和趋势分析,及有关部门关于成品存在安全隐患的报告。
其他来源:成品不符合质量标准、成品包装错误、包装变形或变质、违反国家相关法律、法规以及其它原因。

,对获取的安全隐患信息进行初评,凡是涉及成品质量问题者填写《用户意见、反应记录》,不属于质量问题者填写《用户意见调查记录》。
,由发现存在安全隐患的员工或部门负责人起草书面报告。
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安全隐患的调查与评估
质监部负责对各部门将收集到的安全隐患信息进行调查与评估,确认存在安全隐