文档介绍：山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心田月洁田月洁20102010年年1212月月基本药物的不良反应监测基本药物的不良反应监测基本药物与我国的基本药物制度基本药物与我国的基本药物制度不良反应监测是基本药物制度的重要保障不良反应监测是基本药物制度的重要保障药品不良反应监测与上市后再评价药品不良反应监测与上市后再评价基本药物不良反应监测的思考与实践基本药物不良反应监测的思考与实践主要内容主要内容一、基本药物与基本药物制度一、基本药物与基本药物制度(一)基本药物历史沿革(一)基本药物历史沿革基本药物是基本药物是WHOWHO上世纪上世纪7070年代提出的概念,是年代提出的概念,是指最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所指最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。必需的药品。基本药物是满足大部分群众的卫生保健需要,基本药物是满足大部分群众的卫生保健需要,在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型,其价在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型,其价格是个人和社会能够承受得起的药品。格是个人和社会能够承受得起的药品。((WHO 1999WHO 1999 年)年) 基本目标:基本目标:公平可及、安全有效、合理使用公平可及、安全有效、合理使用。。(二)基本药物在我国(二)基本药物在我国我国从我国从19791979年开始引入年开始引入““基本药物基本药物””的概念,的概念,19821982年,我国公布了第一批国家基本药物目录,年,我国公布了第一批国家基本药物目录,到到20042004年进行了多次调整。年进行了多次调整。 20092009年年88月,公布国家基本药物目录(基层部月,公布国家基本药物目录(基层部分),包括中西药共分),包括中西药共307307种。种。山东省增补山东省增补216216种。种。(二)基本药物在我国基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。(《关于建立国家基本药物制度的实施意见》)(二)基本药物在我国国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。(《关于建立国家基本药物制度的实施意见》)20092009年年88月月1818日,国家基本药物制度正式启动实施。日,国家基本药物制度正式启动实施。《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 2009版《国家基本药物目录(基层部分)》《国家基本药物临床应用指南》《国家基本药物处方集》《关于加强基本药物质量监督管理的规定》公布国家基本药物零售指导价格基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。二、不良反应监测是基本药物制度实施二、不良反应监测是基本药物制度实施的重要保障的重要保障在基本药物制度的实施过程中,药品不良反应监测和再评价已被作为一项基本手段、常规措施,保障基本药物制度的顺利落实。