文档介绍：中药材(饮片)取样操作规程部门/职务:Department/Post签字/日期:Signature/Date起草人:Preparedby质量部/QA年月日审核人:Reviewedby质量部/QA主管年月日批准人:Approvedby质量部/质量负责人年月日颁发部门Issuedby质量部执行日期EffectiveDate年月日替换文件ReplacedFor《中药材(饮片)取样操作规程》(SOP/QA-002-00)分发给Distributedto质量部、综合部 (饮片)取样操作规程,规范取样过程,避免污染。适用中药材(饮片)的取样。、质量负责人对本操作规程实施负责。《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《中国药典》(2015版):经培训并经授权的取样员在接到请验部门的《请验单》后,做好准备工作。:不锈钢取样器、药勺、不锈钢镊子、取样袋、取样瓶等。:手套、剪刀、笔、取样证等。:不锈钢器具每次用完后,先用饮用水冲洗数次,然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗,再用饮用水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗三次,晾干。清洗后的器具应不挂水珠。洗涤后的取样器具一般应倒置、自然干燥,急用时可将器具中的水尽量倒净,放在105℃~110℃烘箱中烘干或用75%乙醇荡洗后,用电吹风吹干。:取样前应先进行现场核对;。物料应置待验区,有黄色待验标记。、货位卡是否相符,内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源,标记清楚完整;应有供应商检验报告单。,应无破碎、霉变、水渍、虫蛀、混杂等现象。。,向仓储供应部门询问清楚有关情况,并将情况报质量部负责人。:中药材(饮片)仓库。::设总件数为n,当n<5时,逐件取样;当n为5~99时,随机取样5件;当n为100~1000时,按5%取样;当n>1000时,超过部分按1%取样;贵重药材和饮片,不论多少均逐件取样。取样后在货位卡上盖上“已取样”的专用章,作为中药材(饮片)的已取样的质量状态。:每一包件的取样量:一般药材和饮片抽取100~500g;粉未状药材和饮片(例如蒲黄)抽取25~50g;贵重药材和饮片抽取5~10g。:每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份,包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取;对破碎的粉末状的或大小在1cm以下的药材,用不锈钢探子抽取样品;对包件较大或个体较大的药材,根据实际情况抽取有代表性的样品。:将抽取的样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“×”,使分成四等份,取用对角两份,再如上操作,反复数次,直至最后剩余量能满足供检验用样品量,最终抽取的供检验用的样品量,一般不少于检验用量的3倍,除留样20g左右外,其余均为检验用(包括复核用样品)。(各中药材饮片取样量见附件1)