文档介绍：文件名称医疗器械不良事件监测管理制度文件编号QG/-01版次A/0拟制拟制日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日发放号码生效日期年月日发放范围生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部1、目的根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等规定,加强公司医疗器械不良事件的监督管理,特制订本办法。2、适用范围适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。3、管理机构医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部:组长:总经理副组长:管理者代表联络员:质量管理部经理(负责医疗器械不良事件监测工作)成员:研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理并履行以下主要职责:(1)负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实;(2)负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作;(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题;(4)制定突发、群发的医疗器械不良事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案;(5)对于上报的不良事件,组织讨论,制定应对措施;(6)通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。4、部门职责质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理部门,质量管理部经理具体负责日常医疗器械不良事件监测工作,总经理为公司医疗器械不良事件监测工作总负责人。质量管理部承担对不良事件进行调查与评价,并对不良事件报告评定处理的过程及结果验证,并监督纠正或预防措施的实施。销售部负责不良事件信息的发现、收集。总经理负责相关审批。行政人事部负责医疗器械不良事件的档案管理。5、相关定义医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件,是指事件后果有下列情况之一者:(一)导致死亡;(二)危及生命;(三)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(四)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤;(五)由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。6、工作程序医疗器械不良事件的发现与收集销售部通过与用户联系,也可通过电话、传真、网络反馈的用户投诉及收集国内外监管部门发布的有关信息等渠道,方便用户提供医疗器械不良事件及时跟踪上市产品所有可疑的不良事件。应详细填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》并将结果及时反馈给质量管理部。产品的隔离在正式调查结果没有公布之前,质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离,同时向公司总经理汇报。医疗器械不良事件的调查和评价质量管理部负责按轻重缓急对不良事件进行分析、调查和评价,以确定是否为不良事件。在正式调查结果没有公布之前,质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离,同时向公司总经理汇报。对需要以个案形式上报的严重不良事件,在尚未查明原因前,应根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况,立即采取暂停销售和/或使用等合理有效的控制措施,并应积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人员进行救治。1)公司自查。