文档介绍：药物研发的整体流程讲座
黄从海博士
2011年9月
新药研究与开发的历程
新药的分类(SFDA)
新药开发的一般程序
新药研发的六个主要步骤
一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
二、临床前研究
三、研究新药申请(IND,即申请临床试验)
四、临床试验+临床前研究(继续)补充
五、新药申请(NDA)
六、上市及监测
药物研发流程大纲
药物研发战略(发展、产品、风险)————研发评估篇
产品战略、研发战略、风险战略
处方前研究阶段(研发筹备阶段) ————项目准备篇
文献检索、工艺设计、物料和人员筹备等
处方研发阶段(临床前等研发) ————处方研发篇
原料药及制剂等临床前研发
产品临床阶段(临床试验等开发) ) ————产品试验篇
项目临床试验(及机理研究)
申报、注册(获得受理号) ————项目注册篇
申报材料汇总和评估、申报注册
审批————研发总结篇
审批过程(提交、现场考核、动态考核、意见等)
新药研究与开发的历程
确定候选药物
研究阶段
开发阶段
0

1
候选化合物
药代/安全性
批准
II期临床
注册
I期临床
发现与优化
5
10
15
价值贡献
度
时间:年
新药研究与开发各个阶段的价值贡献
III期临床
假定结构优化修饰200个化合物,每个用于制备、确证、和活性评价费用5万元,共1000万元
假定用于临床前和临床试验费用共3000万元
新药的分类(SFDA)
中药、天然药物注册分类
国粹的精髓
机遇与挑战并存
、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
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、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
、天然药物复方制剂。
、天然药物给药途径的制剂。
、天然药物剂型的制剂。
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新药的分类(SFDA)
化学药品注册分类
: (1) 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2) 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3) 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4) 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5) 新的复方制剂; (6) 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1) 已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2) 已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3) 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4) 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
药物市场的
实用主体系
当今任重未来道远
新药的分类(SFDA)
生物制品注册分类
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、体细胞治疗及其制品。
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、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
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(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
,或者由局部用药改为全身给药的制品。
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(不包括上述12项)。
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迅猛发展
王国的可能主导者
新药开发的一般程序
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
发现新药的途径
定向筛选:设计某一特定的疾病模