文档介绍：《药品经营质量管理规范》培训课件
[学术部]
重庆赛诺生物药业股份有限公司
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《药品经营质量管理规范》基本知识
赛诺药业:
第一部分
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第一节 GSP简介
GSP:Good Supplying Practice ——良好的药品供应规范
GSP:是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
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第一节 GSP简介
实施GSP的核心内容是什么?
药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
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第一节 GSP简介
我国第一部GSP规范于1984年制定。1992年修订并于2000年正式颁布。
对新开办的药品经营企业的GSP 认证在取得“药品经营许可证”之日起30个工作日内提出申请。
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第一节 GSP简介
GSP认证程序
递交申请书和初审资料。主要审查企业在过去1年内有无经销假劣药品记录,如有则从发生假劣药问题之日起12个月不受理该企业的GSP认证,立即终止认证。
通过初审后,认证机构从认证检查员库中随机抽取3名检查员组成现场检查组,对企业进行现场检查。现场检查结束后检查组对照标准作出检查结论。
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第一节 GSP简介
对检查合格的企业发给GSP认证证书,对要求限期整改的在3个月内向检查部门递交整改报告,之后提出复查申请。GSP证书有效期限为5年。
跟踪检查:省药监部门在企业认证年内必须进行一次跟踪检查。
日常检查:各级药监部门结合日常监督管理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽查。
专项检查:在认证有效期内,企业改变规模、经营范围、营业场所、经营条件等的由省局对企业进行专项检查。
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第一节 GSP简介
本规范中所指企业规模的含义是:
药品批发或零售连锁企业
1、大型企业,年药品销售额20000万元以上;
2、中型企业,年药品销售额5000万元~20000万元;
3、小型企业,年药品销售额5000万元以下。
药品零售企业
1、大型企业,年药品销售额1000万元以上;
2、中型企业,年药品销售额500~1000万元;
3、小型企业,年药品销售额500万元以下。
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《药品经营质量管理规范》细则节选
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第二部分
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第一节管理职责
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、储运、销售、质量等业务部门负责人在内的质量领导组织。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
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