文档介绍：陕西省药品GSP认证现场检查评定标准
(药品零售企业)
说明
本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容,由条款、检查项目和评定细则组成。
本标准检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。
2017/11/23
兴平市康泰医药有限公司
2
结果判定
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
2017/11/23
兴平市康泰医药有限公司
3
严重缺陷项目
序号
条款
检查项目
评定细则
1
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1、《药品经营许可证》、《营业执照》应真实、有效。
2、不得从事药品批发等活动。
3、不得超范围经营药品。
4、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等。
5、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。
6、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
1、不得在认证前临时撤货。
2、不得有伪造票据、记录行为。
3、提供资料不得有虚假、欺骗行为。
2017/11/23
兴平市康泰医药有限公司
4
严重缺陷项目
序号
条款
检查项目
评定细则
3
**12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。
2、部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。
3、有符合药品零售经营的设施设备并与企业的经营规模相适应,同时要建立管理档案。
4、有符合要求的质量管理文件。
5、有计算机系统的相关管理制度及操作规程。
6、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,符合企业实际,覆盖企业经营全过程,能够控制所有质量过程,实现药品质量可追溯。
4
**15511
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
2017/11/23
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5
主要缺陷项目
序号
条款
检查项目
评定细则
1
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。
1、与《药品经营许可证》核准的企业负责人相符,有企业负责人的任命文件(个体工商户除外)。
2、企业负责人岗位职责文件应明确是药品质量的主要负责人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、质量管理体系文件应由企业负责人签发、批准。
4、企业负责人应熟悉药品质量的主要责任人的职责内容。
2
*12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
1、应根据经营规模设置质量管理部门或配备质量管理人员。
2、应有质量管理部门的设置文件或者配备质量管理人员的任命文件。
2017/11/23
兴平市康泰医药有限公司
6
主要缺陷项目
序号
条款
检查项目
评定细则
3
*12604
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
1、管理职责文件应有相应内容。
2、审核、留存的供货单位及其销售人员资质证明材料应符合规定要求。
3、资格证明要有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见及签字或签章。
4
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、审核、留存的药品合法性证明材料应符合规定。
5
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、验收记录内容应完整,有验收人员的验收结论。
3、相关岗位人员应熟悉岗位职责和操作流程。
2017/11/23
兴平市康泰医药有限公司
7
主要缺陷项目
序号
条款
检查项目
评定细则
6
*12609
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、不