文档介绍：编号:SQ-07-TS-003-1贵州圣泉药业有限公司尼美舒利分散片[利诺刻]工艺规程制定人:制定日期年月日审核人:制定日期年月日批准人:执行日期年月日标题利诺刻[尼美舒利分散片]工艺规程制订部门生产部类别技术标准制定人日期编号审核人日期新编号批准人日期页数颁发部门贵州圣泉药业有限公司实施日期分发部门目的:为了使生产操作有据可依,有章可循,在生产过程严格按工艺规格加以控制,确保产品质量。范围:包括处方和处方依据;工艺流程图;操作过程及工艺条件;技术安全及劳动保护、工艺卫生;设备一览表;劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期;原辅料规格(等级)、中间产品、成品、包装材料的质量标准;说明书、标签、包装材料文字内容;原辅料、包装材料、中间产品消耗周期;附录(有关理化常数、计算公式等);附页(供修改时登记批准日期、文号和内容)。责任人:技术员:目录一、说明二、处方和处方依据三、工艺流程图四、操作过程及工艺条件五、尼美舒利分散片生产过程质量监控要点六、技术安全及劳动保护和工艺卫生七、设备一览表及主要设备生产能力八、劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期九、原辅料规格(等级),质量标准十、包装材料的质量标准十一、半成品的质量标准十二、成品的质量标准十三、说明书、标签、包装材料文字内容十四、原辅料、包装材料消耗定额十五、中间产品消耗定额十六、各工序中间产品收得率,成品收得率十七、附录(有关理化常数、计算公式等)十八、附页(供修改时登记批准日期、文号和内容)一、说明生产工艺规程是药品生产过程中遵循的技术准则,是下达生产指令的主要依据,具有产品专属性。同时生产工艺规程也是各工序员工进行操作的具体依据,各工序员工必须严格按照工艺操作规程进行作业。若有违反本规程造成事故者,按公司有关规定执行。凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程,生产工艺规程由企业技术管理部门组织专业人员编写,经企业技术负责人审核,企业负责人批准后颁布执行,起草人、审核人、批准人均应签字并注明批准日期和实施日期。生产工艺规程的修订时间一般不超过5年,修订稿的编写、审核、批准程序与制订时相同。当生产工艺需及时修订时,应由有关部门提出书面报告,按制订程序审批生效并记录。二、(每50万片用量)尼美舒利100g50kg交联聚乙烯吡咯烷***:新药名称,选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。(一)新药名称(1)正式品名:尼美舒利分散片。(2)英文名:NimesulideDispersibleTablets.(3)汉语拼音:NimeishuliFensanpian.(4)化学名:4-硝基-2-苯氧基甲烷磺酰苯***。本制剂系用尼美舒利的原料研制而成的口服分散片剂,故命名为尼美舒利分散片。(二)选题的目的与依据尼美舒利(Nimesulide)为瑞士HELSINN公司70年发明的非甾体抗炎药。尼美舒利不同于一般非甾体抗炎药物,在化学结构上不带羧基或烯醇基,其药理作用主要通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2),因而与其它非甾体抗炎药物相比较,尼美舒利具有较高的治疗指数(LD50/ED50为260),对胃肠道具有良好的耐受性。尼美舒利具有多种抗炎机制,并能非逆转性地抑制前列腺素合成酶活性和血小板凝集,生物利用度高,毒性底,同时具有明显的解热和镇痛作用。临床上无论其是否发热或疼痛,每天服用本品200~400mg,主要是适应症有类风湿性关节炎、骨关节炎、呼吸道炎症、耳鼻喉科疾病、软组织和口腔炎症、痛经、静脉炎、泌尿***疾病及手术后炎症及疼痛等,其抗炎、解热、镇痛作用较吡罗昔康、扑热息痛、消炎痛、萘普生、戊烯保泰松、***洛芬及甲灭酸强。鉴于本品具有如此好的临床疗效,为开拓其市场潜力、开发更好的新剂型品种,方便携带和服用,更适用于老人、儿童及吞咽固体制剂困难的人群服用,我们将难溶于水的尼美舒利研制成分散片剂,每片含尼美舒利100mg。该制剂具有崩解时限短,体外溶出好的特点。本品以固体状态贮存、经混悬液体状态服用,较普通片剂、胶囊剂口服吸收迅速,具有生物等效性;本品与颗粒剂、口服液体制剂相比,制备工艺简单,包装、储运方便,成本降低;本品既能吞服、又能冲服、咀嚼,特别适用于老人、儿童及吞咽固体制剂困难的患者服用。(三)国内外有关该品研究现状或生产使用情况的综述尼美舒利1985年首先在意大利上市,很快风靡欧州和南美,接着葡萄牙、墨西哥、巴西、韩国也相继上市,至1990年7月开始上市的国家还有美国、加拿大、英国、法国、瑞典、丹麦、土耳其、秘鲁、南非。已经注册的国家有阿根廷、哥伦比亚。19