文档介绍：编号:SQ-07-TS-003-1
贵州圣泉药业有限公司
尼美舒利分散片
[利诺刻]
工
艺
规
程
制定人: 制定日期年月日
审核人: 制定日期年月日
批准人: 执行日期年月日
标题
利诺刻[尼美舒利分散片]工艺规程
制订部门
生产部
类别
技术标准
制定人
日期
编号
审核人
日期
新编号
批准人
日期
页数
颁发部门
贵州圣泉药业有限公司
实施日期
分发部门
目的:为了使生产操作有据可依,有章可循,在生产过程严格按工艺规格加以控制,确保产品质量。
范围:包括处方和处方依据;工艺流程图;操作过程及工艺条件;技术安全及劳动保护、工艺卫生;设备一览表;劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期;原辅料规格(等级)、中间产品、成品、包装材料的质量标准;说明书、标签、包装材料文字内容;原辅料、包装材料、中间产品消耗周期;附录(有关理化常数、计算公式等);附页(供修改时登记批准日期、文号和内容)。
责任人: 技术员:
目录
说明
处方和处方依据
工艺流程图
操作过程及工艺条件
尼美舒利分散片生产过程质量监控要点
技术安全及劳动保护和工艺卫生
设备一览表及主要设备生产能力
劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
原辅料规格(等级),质量标准
包装材料的质量标准
半成品的质量标准
成品的质量标准
说明书、标签、包装材料文字内容
原辅料、包装材料消耗定额
中间产品消耗定额
各工序中间产品收得率,成品收得率
附录(有关理化常数、计算公式等)
附页(供修改时登记批准日期、文号和内容)
说明
生产工艺规程是药品生产过程中遵循的技术准则,是下达生产指令的主要依据,具有产品专属性。同时生产工艺规程也是各工序员工进行操作的具体依据,各工序员工必须严格按照工艺操作规程进行作业。若有违反本规程造成事故者,按公司有关规定执行。
凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程,生产工艺规程由企业技术管理部门组织专业人员编写,经企业技术负责人审核,企业负责人批准后颁布执行,起草人、审核人、批准人均应签字并注明批准日期和实施日期。生产工艺规程的修订时间一般不超过5年,修订稿的编写、审核、批准程序与制订时相同。当生产工艺需及时修订时,应由有关部门提出书面报告,按制订程序审批生效并记录。
处方和处方依据
处方
原辅料名称
每1000片用量
批量(每50万片用量)
尼美舒利
100g
50kg
交联聚乙烯吡咯烷***
10g
5kg
低取代羟丙基纤维素
15g
糖精钠
3g
甘露醇
251g
微晶纤维素
70g
35kg
硬脂酸镁
1g
处方依据:新药名称,选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
新药名称
正式品名:尼美舒利分散片。
英文名:Nimesulide Dispersible Tablets.
汉语拼音:Nimeishuli Fensanpian.
化学名:4-硝基-2-苯氧基甲烷磺酰苯***。
本制剂系用尼美舒利的原料研制而成的口服分散片剂,故命名为尼美舒利分散片。
选题的目的与依据
尼美舒利(Nimesulide)为瑞士HELSINN公司70年发明的非甾体抗炎药。尼美舒利不同于一般非甾体抗炎药物,在化学结构上不带羧基或烯醇基,其药理作用主要通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2),因而与其它非甾体抗炎药物相比较,尼美舒利具有较高的治疗指数(LD50/ED50为260),对胃肠道具有良好的耐受性。
尼美舒利具有多种抗炎机制,并能非逆转性地抑制前列腺素合成酶活性和血小板凝集,生物利用度高,毒性底,同时具有明显的解热和镇痛作用。临床上无论其是否发热或疼痛,每天服用本品200~400mg,主要是适应症有类风湿性关节炎、骨关节炎、呼吸道炎症、耳鼻喉科疾病、软组织和口腔炎症、痛经、静脉炎、泌尿***疾病及手术后炎症及疼痛等,其抗炎、解热、镇痛作用较吡罗昔康、扑热息痛、消炎痛、萘普生、戊烯保泰松、***洛芬及甲灭酸强。
鉴于本品具有如此好的临床疗效,为开拓其市场潜力、开发更好的新剂型品种,方便携带和服用,更适用于老人、儿童及吞咽固体制剂困难的人群服用,我们将难溶于水的尼美舒利研制成分散片剂,每片含尼美舒利100mg。该制剂具有崩解时限短,体外溶出好的特点。本品以固体状态贮存、经混悬液体状态服用,较普通片剂、胶囊剂口服吸收迅速,具有生物等效性;本品与颗粒剂、口服液体制剂相比,制备工艺简单,包装、储运方便,成本降低;本品既能吞服、又能冲服、咀嚼,特别适用于老人、儿童及吞咽固体制剂困难的患者服用。
国内外有关该品研究现状