文档介绍：硬脂酸镁检验标准操作规程文件编码:SOP-QC-ZJ-4005-02题目硬脂酸镁检验标准操作规程制定部门:质量检验中心颁发部门:质量管理部分发部门:质量管理部、质量检验中心制定人: 日期:年月日审核人: 日期:年月日批准人: 日期:年月日生效日期:年月日变更历史:;2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订;3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。目的:建立硬脂酸镁检验标准操作规程,规范其检验操作,确保硬脂酸镁质量。适用范围:适用于硬脂酸镁的检验。责任者:质量管理部经理、质检检验中心主任、质量检验员。内容1品名:硬脂酸镁2取样:照辅料取样标准操作规程(SOP-QC-ZJ-6074)取样。3检验依据:硬脂酸镁内控质量标准操作规程(STP-QS-ZJ-4005)。::乙醇、***。,置洁净的白色背景上,在明亮处用肉眼观察,本品为白色轻松无砂性的细粉;鼻嗅微有特臭,手指搓捏与皮肤接触有滑腻感。,置1000ml锥形瓶中,加入水1000ml,每隔5分钟强力振摇30秒钟,在明亮处用肉眼观察30分钟内的溶解情况,有可见不溶的硬脂酸镁。,置1000ml锥形瓶中,加入乙醇1000ml,每隔5分钟强力振摇30秒钟,在明亮处用肉眼观察30分钟内的溶解情况,有可见不溶的硬脂酸镁。:架盘天平、凝点测定仪、鼓风电热恒温干燥箱。***:在空气中长期存放***时,醚中的碳氢键由于生成过氧键而形成有机过氧化聚合物,聚合物不稳定,受热易分解,会引起爆炸等危险事故。因而必须检验是否有过氧化物。过氧化物检验方法:将少量的醚用湿润的淀粉碘化钾试纸检验,试纸变蓝,说明有过氧化物生成。***过氧化物的去除:除去过氧化物可用新配制的硫酸亚铁稀溶液( 60g,100mL水和6mL浓硫酸)。将100ml***和10ml新配制的硫酸亚铁溶液放在分液漏斗中洗数次,至无过氧化物为止。稀***:取***105mL,加水稀释至1000ml,即得。氢氧化钠试液:,加水使溶解成100ml,即得。:,置磨口圆底烧瓶中,加无过氧化物***50ml,稀***20ml与水20ml,连接水浴加热回流装置,加热回流至完全溶解,放冷,移至分液漏斗中,振摇,放置分层,将水层移入另一分液漏斗中。向装有***层的分液漏斗中加水4ml,振摇,放置分层,将水层移入上述装有水层的分液漏斗中。再向装有***层的分液漏斗中加水4ml,振摇,放置分层,将水层移入上述装有水层的分液漏斗中。向上述装有水层的分液漏斗中加入无过氧化物***15ml,振摇,放置分层,将水层移至50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取供试液少量置小试管中,加氢氧化钠试液,即生成白色沉淀,放置分层,将澄清液取出后,将沉淀分成两份,一份中加过量的氢氧化钠试液,沉淀不溶解,一份中加碘试液,沉淀转成红棕色。,供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。(附图)