文档介绍：编号:HX-DS-001-2016/01              机密严重不良反应及报告的SOP版本号:2012/01页数:页(包括封面)颁布日期:2016-12-01起效日期:2016-12-01起草人:     2016年11月16 日审核人:     2016年11月16 日批准人:李梅华  2016年11月16日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2012/012016-012-01 原始版                审查记录审查日期签名审查日期签名1 5 2 6 3 7 4 8     昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别:标准操作规程文件编号:HX-DS-001-2016/01版次:2016/01文件名称:药物临床试验方案设计规范页码:1目的:为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计,按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求,特制订本规程。2范围:本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。3职责:呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。4修订(制订)理由:原始版。5依据:《GCP》。6定义:7程序内容:受试者知情同意SOP目的:确保知情同意过程的规范性。定义:知情同意(InformedContent)是保障受试者权益的一项主要措施,包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了与临床试验有关的信息(知情)后,受试者自愿确认其参加该临床试验的过程(同意)。知情同意书(InformedConsentForm),是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。范围:适用于所有药物临床试验。内容:按照科学和伦理的准则进行方案的设计,并符合GCP的要求。一、。。。任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改,都必须征得伦理委员会的同意后才能再次取得受试者的知情同意。,不论是书面的还是口头的,其使用语言及表达内容能让受试者理解和明白;例如,采用受试者的母语沟通,以通俗易懂的文字书写,尽量避免使用专业术语等。二、,避免受试者感到压力。无论研究者本人还是试验有关人员均不能以任何形式胁迫或不当地影响受试者作出是否参加试验的决定。:研究者或其委托执行知情同意过程的人,应采用受试者或其法定监护人能理解的语言,介绍临床试验有关的信息及知情同意的过程。,供受试者及相关人员阅读;并给予充分的时间以便其考虑是否愿意参加。知情同意的内容包括知情同意书的所有内容,具体如下:(1)试验的目的。(2)试验的内容与过程。包括试验的步骤及所需的时间期限、检查项目和频度,留取血标本的总量等。(3)受试者的义务。使受试者知晓本次试验本人需付出什么,以便得到其在试验过程中的配合。(4)试验预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不