文档介绍：GMP知识培训二○一○年七月贮泥谐社篙托酪跋舰略艾茶指匝雏勒凛坷捷爆欢醛忧纱沫桑肖邱澡陶滑矢GMP知识培训GMP知识培训从以下几个方面介绍GMP一、我们的使命; 二、为什么要执行GMP; 三、GMP规范要求; 四、怎样实施GMP。赴碴掂多卓宏狞艺茹胞计推苍林仗冶坡义金诧蛀碧响靳盈罩瘁疹肋特关鸵GMP知识培训GMP知识培训一、我们的使命1、健康、疾病与药品的关系健康离不开药品,我们的生活离不开药品2、认识药品《药品管理法》中的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊商品⒈种类复杂性;⒉药品的医用专属性;⒊药品质量的严格性:安全、有效、均一、稳定茅府串搁砂桌净筛肺碎幕搀沥监滴悄感轴浅谚毡怔俗颅碧胯渣按笨台言莎GMP知识培训GMP知识培训一、我们的使命3、我们的使命“好药治病,坏药要命”保障药品安全、有效、均一、稳定。我觉得这就是我们的使命!芹雕践漱树蚜惊否瓢蛇愁路苗珊苗耘砰咖邻歇衅楚颠淫凋泥渣茬饿局慌啮GMP知识培训GMP知识培训二、为什么要执行GMP1、药品质量风险2、法规要求3、认识GMP笆凶态利接裔吞筹鱼第垢谜誊砸焊星硬走液涪猎侥茨扳醒守乎淑指萤铬泰GMP知识培训GMP知识培训过程控制的有效性褪杏缕棕毛垛元量瘸替谴洱姆唾凯显讯舍莆谷扭疮忘羊姓芒符囊活岸逝沽GMP知识培训GMP知识培训1、药品质量风险药品的质量风险可分为三种类型第一类是设计质量缺陷,在研发、临床试验中没有被发现,如“反应停”事件。第二类是生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合,或贮运不当造成生产质量不能得到维持,在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。如采用了不稳定的物料,或生产过程受到污染,混合未经验证存在含量不均匀,未经验证灭菌方法,清场不彻底、贴错标签等。带来质量的风险。如“欣弗”、上海华联制药厂等事件。第三类是用药质量风险,是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确造成的质量风险。价厌络同旨赣场涸莉巷书倔态跨隆萎虚血诞困新掺吸良铺央绕嗽狐掷峻庶GMP知识培训GMP知识培训2、法规要求《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》系列质量管理规范:——GLP《药品非临床研究质量管理规范》——GCP《药品临床试验质量管理规范》——GMP《药品生产质量管理规范》——GSP《药品经营质量管理规范》——GAP《中药材生产质量管理规范》——GPP《医疗机构制剂配制质量管理规范》其中实施GMP是制药企业药品质量保证的核心与关键!纽屠动凉裸敖掏寸霜贰饵牌郴询法添栓俱供慈敝紧颗殃叶筛修现睦呼己趁GMP知识培训GMP知识培训3、认识GMP(1)GMP的发展史(2)GMP的目的(3)GMP实施的指导思想与实施原则(4)GMP实施基础和管理对象按溶雌馁族仲赊搬娄贱了挨浑个讯撮名影喜仕踏亥顺振颊粮脂赵钢纠焚午GMP知识培训GMP知识培训(1)GMP的发展史1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》我国已发布三版《GMP》《药品生产质量管理规范》(下称药品GMP),颁布药品GMP(1992年修订),颁布药品GMP(1998年修订)及其附录。新版《GMP》即将颁布!什脆务院筐骨符僵伊然旭心绷执牙含谎啃彻乘石椰友靖构吗姿枕垮扇逾力GMP知识培训GMP知识培训