文档介绍：曲莱(奥卡西平片)说明书【曲莱药品名称】通用名称:奥卡西平片商品名称:曲莱/Trileptal英文名称:ablets汉语拼音:AokaxipingPian【曲莱成份】活性成份:奥卡西平奥卡西平的化学名称为10,11-二氢-10-氧代-5H-二苯[b,f]氮杂卓-5-羧***【曲莱性状】曲莱为浅灰绿色()、黄色()或浅粉红色()椭圆形薄膜衣片,除去薄膜衣显白色或类白色。【曲莱适应症】曲莱适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童患者,治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。【曲莱规格】,,【曲莱用法用量】曲莱适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,曲莱应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果曲莱与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和加缓慢的增加曲莱的剂量。曲莱可以空腹或与食物一起服用。对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使曲莱治疗加方便。***-单药治疗:用曲莱治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间,绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用曲莱单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。联合治疗:用曲莱治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。5岁和5岁以上的儿童在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为8-10mg/kg/日,分为2次给药。联合治疗中,平均大约30mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量,为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增量不要超过10mg/kg/日,剂量为46mg/kg/日。上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而,在某些情况下,起始时用药可以比推荐剂量小。5岁以下的儿童目前没有充足的资料支持5岁以下的儿童使用曲莱。老年人建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发生低钠血症的病人,参见[注意事项]。肝功能损害的病人:对于有轻到中度肝功能损害的病人,不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用曲莱的临床试验。肾功能损害的病人:有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30mL/分),曲莱起始剂量应该是常规剂量的一半(300mg/日),并且增加剂量时间间隔不得少于1周,直到获得满意的临床疗效。有肾功能损害的病人在增加剂量时,必须进行仔细的监测。【曲莱不良反应】在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照曲莱临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率:很常见≥(greaterthanorequalto)10;常见1-10;-1;-;非常罕见<。全身反应:很常见-疲劳(12);常见-无力;非常罕见-血管神经性水肿,多器官过敏(可表现为皮疹、发热、淋巴结病、肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛)。中枢神经系统:很常见-轻微头晕(),头痛(),嗜睡();常见-不安,记忆力受损,淡漠,共济失调,注意力集中受损,定向力障碍,抑郁,情绪易变(神经质),眼球震颤,震颤。皮肤:常见-痤疮,脱发,皮疹;不常见-荨麻疹;非常罕见-严重的过敏反应,包括Stevens-Johnson综合征,系统性红斑狼疮。感觉器官:很常见-复视();常见-眩晕,视觉障碍(例如视力模糊)。心血管系统:非常罕见-心律失常(例如,房室传导阻滞)。胃肠道:很常见-恶心(),呕吐();常见-便秘,腹泻,腹痛。血液系统:不常见-白细胞减少症;非常罕见-血小板减少症。肝脏:不常见-转