文档介绍：临床基因扩增检验实验室华东区复评审报告基因扩増检验实验室基本情况(-)实验室所属法人单位名称: 地址: 邮编: 科主任: 实验室负责人: 电话: 传真: (二)实验室代表姓名、职称和上岗证书号:验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》时间: 四•地点: 五结论:□合格,70分以上,尚存在部份缺陷,缺陷为项,限期改进。□不合格,70分以下,暂停收费活动,实验室改进后需重新审核。、评审员姓名及签名:主评审员姓名:签名:评审员姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:附件1:临床基因扩增检验实验室复评审表;附件厶临床基因扩增检验实验室评审意见汇总表;附件3:整改要求。评审组意见:、中级以上职称,从事木专业3年以上。,并经过培训取得上岗证。,有培训计划和措施以及相关记录,完成医学继续教冇学分。、生物安全知识、专业理论知识和技能、质量控制知识等。。、温度计、扩增仪和水(金属)浴仪等应进行定期校准,并有相关技术参数测试报告。,有效的维护及记录,保持设备整洁无污染。(a)制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识;(b)仪器使用说明书或其复印件;(c)校准利/或检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的LI期;(d)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;(e)损坏、故障、改装或修理的历史。3试剂1()3」必须使用经SDA批准的试剂和消耗胡,相应区域使用滤芯滴头。,在冇效期内使用。、验收和质检程序并保存有关资料及记录。。。,操作程序及时更新。25标本管理1(),建立并在实验过程屮维持标木的唯一编号识别系统。、处理、贮存和安全处置的程序,包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施。,拒收不合格标本并记录及通知临床。,未检、已检标本应有明显标示以区别。、在特定的环境条件下(如2〜8°C.-20°C和-70°C低温)贮存,则应对这些条件加以维持、监控和记录。。,人员进出有限制;;各区域有固定的清洁丿IJ具及核酸清洁液、消毒液;,物品摆放、操作符合规定,定期校准或测试安全性能;;,戴工作帽,戴