文档介绍：拉米夫定片说明书拉米夫定片(银丁)适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。下面是学习啦小编整理的拉米夫定片说明书~欢迎阅读。拉米夫定片商品介绍通用名:拉米夫定片生产厂家:安徽贝克生物制药有限公司批准文号:国药准字20173618药品规格:*14片药品价格:,0元拉米夫定片说明书【商品名称】银丁拉米夫定片【通用名称】拉米夫定片【英文名】【汉语拼音】【主要成份】本品主要成份拉米夫定【性状】本品为橙黄色薄膜衣片~除去薄膜衣后显白色【适应症】拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。15【用法用量】本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用~推荐剂量为每日1次~每次100~饭前或饭后服用均可。疗程对于阳性的病人~根据已有的研究资料~建议应用本品治疗至少1年~且在治疗后发生血清转换(即转阴、阳性)~转阴~正常~经过连续2次至少间隔3个月检测确认疗效巩固~可考虑终止治疗。对于阴性的病人~尚未确定合适的疗程~在发生血清转换或治疗无效(水平或水平仍持续升高)者~可以考虑终止治疗。对于考虑出现变异的病人~如果其和水平仍低于治疗前~可在密切观察下继续用药~并必要时加强支持治疗。如果其和持续在治疗前水平以上~应加强随访~在密切监察下由医师视具体病情采取适宜的疗法。如果经过2次至少间隔3个月检测确认血清转换~转阴~可考虑终止治疗。对于在本品治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人~不宜轻易停药~并应加强对症保肝治疗。如果治疗期间和仍持续在治疗前水平以上~治疗前阳性的病人未出现血清转换,提示治疗无效~可考虑终止治疗。对于有肝脏组织学检查等其它临床指征显示~在本品治疗过程中出现病情进展合并肝功能失代偿或肝硬化的病人~不宜15轻易停药~并应加强对症保肝治疗。如果终止拉米夫定治疗~在停药后至少4个月内~医生应对病人进行密切随访观察(随访频率根据病人情况而定)~定期检测和胆红素水平~和情况~以防肝炎复发。4个月后~可根据临床需要继续随访病人。肾功能损伤者:由于肾清除功能下降~中度至严重肾功能损害者服用本品后~血清拉米夫定浓度(药时曲线下面积)有所升高。考虑到剂量调整的准确性~拉米夫定100片剂禁用于血清肌酐清除率〈50的慢性乙型肝炎病人。肝功能损伤者:对有严重肝功能损伤者~包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究数据表明~除非患者合并肾功能损害~否则单纯肝功能不全不会对拉米夫定的药代动力学有显著影响。药代动力学研究结果提示~对有中度或重度肝脏损害的患者不必调整用药剂量。【药理毒理】拉米夫定是核苷类抗病毒药。对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒()有较强的抑制作用。拉米夫定可在感染细胞和正常细胞内代谢生成拉米夫定三磷酸盐~它是拉米夫定的活性形式~既是聚合酶的抑制剂~亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸盐渗入到病毒链中、阻断病毒的合成。拉米夫定三磷酸盐不干扰正常细胞脱氧核苷的代谢~它15对哺乳动物聚合酶α和β的抑制作用微弱~对哺乳动物细胞含量几乎无影响。拉米夫定对线粒体的结构、含量及功能无明显的毒性。对大多数乙型肝炎患者的血清检测结果表明~拉米夫定能迅速抑制复制~其抑制作用持续于整个治疗过程~同时使血清氨基转移酶降至正常。长期应用可显著改善肝脏坏死炎症性改变~并减轻或阻止肝脏纤维化的进展。可在细胞内磷酸化~成为拉米夫定三磷酸盐(-)~并以环腺苷磷酸形式通过乙型肝炎病毒()多聚酶嵌入到病毒中~导致链合成中止。拉米夫定三磷酸盐是哺乳动物α、β和γ-多聚酶的弱抑制剂。在体外实验中~拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期为17-19小时。【药物动力学】吸收:拉米夫定可被胃肠道良好吸收~正常情况下成人口服拉米夫定后生物利用度为80-85%。口服给药后~最大血药浓度(x)的平均达峰时间(x)约为1小时。以每日1次~每次100的治疗剂量给予拉米夫定~其最大血药浓度x为()左右~谷值血药浓度为()。拉米夫定与食物同时服用可延迟x并降低x(最大至47%)~但不会改变其生物利用度(按药时曲线下面积计算)~因此~饭前和饭后服用本品均可。15分布:静脉给药研究结果表明~拉米夫定平均分布容积为~在治疗剂量范围内药代动力学呈线性~并且与白蛋白的血浆蛋白结合率较低(〈36%)。有限的资料表明拉米夫定可通过中枢神经系统~进入脑脊液()中~口服拉米夫定2-4小时后~脑脊液血清中药物浓度的比值平均约为。代谢:代谢是拉米夫定清除的一个次要途径~唯一已知的拉米夫定在人体中的代谢物是转硫代谢物。由于拉米夫定的肝脏代谢程度低(5-10%)~且血浆蛋白结合率低~所以拉米夫定与其代谢物之间发生相互作用的可能性很小。排泄:拉米夫定主要以原形经肾小球过滤和分泌(有机阳离子转运系统)~自尿中排泄~肾清除约占