文档介绍：第一类医疗器械产品备案提交材料规范(一)备案资料1、第一类医疗器械备案表(网络申报打印,医疗器械注册管理信息系统/)2、安全风险分析报告3、产品技术要求4、产品检验报告5、临床评价资料6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7、生产制造信息8、符合性声明(二)变更备案资料1、第一类医疗器械案申请表(网络申报打印,医疗器械注册管理信息系统/)变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。2、证明性文件3、符合性声明填表说明本表用于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。产品名称应当与《第一类医疗器械产品目录》、《第一类体外诊断试剂分类子目录》所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注:填表前,请详细阅读填表说明产品名称(产品分类名称)分类编码68结构特征有源□无源□体外诊断试剂□型号/规格(包装规格)产品描述(主要组成成分)预期用途产品有效期(体外诊断试剂适用)《第一类医疗器械备案凭证》(签章)日期:年月日