文档介绍：▲附件*带格式的:字体:(默认)黑体,(中文)黑体带格式的带格式的:行距:固定值27磅良好实验室规范(GLP)符合性检查程序 \1 1—4 — 1 \\带格式的:左侧:,顶|端:,底端::字体:(默认)方正仿宋简体,(中文)方正仿宋简体,三1•目的与范围■▲▲-国家认证认可监督管理委员会(CA)依据带格式的 I二带格式的:缩进:首行缩进:2字符,行距:固定值27磅国家相关法律法规和国际规范开展良好实验室规范(GLP)符合性检查工作。带格式的:1级,缩进:首行缩进:2字符,行距:固定值27磅■制表位:,左对齐 CA授权中国合格评定国家认可委员会(AS)作为技术评价机构开展GLP符合性检查的技术评价工▲ ▲夕 ▲ ▲带格式的:缩进:首行缩进:2字符,行距:固定值27磅 CZZ)AS按照GLP相关原则制定相关技术评价程序及检查厶▲▲▲▲员管理程序并实施。CA进行GLP符合性检查工作的程序,包▲▲▲▲▲带格式的CZZ)括检查条件、AS和实验室试验机构的▲▲▲▲权利和义务等,是CNCA开展GLP符合性检查相关方应遵循的程序规则。2•引用文件▲▲《关于开展良好实验室操作规范(GLP)评带格式的价试点工作的通知》(相关规范原则已转化为国家标带格式的-《良好实验室规范原则》带格式的-《良好实验室规范符合性监督程序指南》-《执行实验室检查和研究审核的指南》CZZZ)---—228-《质量保证与良好实验室规范》《实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况》<帘格式的▲ 带格式的《良好实验室规范原则在现场研究中的应用》带格式的《良好实验室规范原则在短期研究中的应用》《良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责》/带格式的《良好实验室规范检查报告的编制指南》带格式的CZZ)CZZ)-《良好实验室规范原则原则在计算机化的系统中的带格式的CZZ)带格式的《良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理带格式的/,/▲《良好实验室规范原则在体外研究中的应用》▲丿带格式的 (•…jA《建立和管理符合良好实验室规范原则的档案》▲ //带格式的 (…j带格式的CZZ3-《在另一国家中要求和执行检查与研究审核》带格式的CZD--》▲▲-》-《在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责》3•-申请条件▲▲申请GLP符合性检查的化学品安全性评价实验室试验机构A A A “\以下简称申请人),应符合下列要求:▲,丄)二申请人应当依法设立,保证客观、公正和独立地从事安全性评价活动,并承担相应的法律责任。A (2上申请人具有与其从事安全性评价活动相适应的专业損术人员和质量管理人员。,4(3)申请人应当具备固定的工作场所,。▲(4)申请人应当具备正确进行安全性评价活动所需要的并带格式的且能够独立调配使用的固定的和可移动的设备设施、生物培育场所、隔离手段等。▲ J5)申请人应当按照有关,GLP■原则,建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的安全性评价活动相适应的质量体系并有效实施。(6)申请人应当按照有关GLP原则,在其所申请GLP符、▲▲夕 ▲▲ ▲▲合性检查的领域中完成了一项以上的安全性评价工作,并保持有完整记录。4 .(上)■▲▲申请人应根据国家有关规定及GLP原则提交申请材料。申▲▲请材料应包括(但不限于)如下文件资料:▲All申请哉J2)法人资格证书二(3)与申请检查领域和项目有关的实验室试鯉抱情况介带格式的带格式的带格式的带格式的带格式的带格式的带格式的CZZZ)CZZ)CZZ)CZZ3CZZ)CZD.(,4,)相关试验环境、设施、仪器设备名称、数量及状态;「//帯格式的,(,5,)相关检验人员、质量保证人员及负SA的姓名二职称从事相关专业的工作年限、特殊岗位人员资格证书等资料;—(6)标准操作程序(SOP)目录及主进度表;带格式的CZZ)CZj(8,)国家有关管理部门要求提供的其他有关资料。, /带格式的匚77)5•■检查流程, /:带格式的 ▲初次检查, - A A ▲ __A JL_ \ \带格式的:字体:(默认)方正仿j宋简体,(中文)方正仿宋简体,三号,非加粗带格式的:缩进:首行缩进:1・96字符,行距:固定值27磅CZZZ)带格式的:字体:(默认)方正仿宋简体,(中文)方止仍